https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

U oblasti medicine, kvalitet se ne "testira" već se "dizajnira" i "proizvodi". Za AVF (arteriovenske fistule) igle za punkciju koje direktno ulaze u krvotok pacijenta, strogost kontrole kvaliteta je uporediva sa onom u vazduhoplovnoj industriji. Kompletan, efikasan i kontinuiran sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja (QMS) je poput "nevidljivog Velikog zida" koji osigurava sigurnost i efikasnost svake AVF igle. Ovaj sistem je zasnovan na međunarodnim standardima, sa kontrolom procesa kao njegovom osnovom, i sljedivosti kao žicom spasa. Svijest o kvalitetu integrirana je u svaki detalj od sirovina do gotovih proizvoda.

Međunarodni standard: Zajednički jezik i regulatorna osnova upravljanja kvalitetom

AVF igle, kao medicinski uređaji Klase II ili Klase III, moraju se proizvoditi u skladu sa globalno priznatim standardima sistema upravljanja kvalitetom. ISO 13485 je specijalizovani standard sistema upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja. Zasnovan je na opštem standardu ISO 9001, ali značajno poboljšava specifične zahtjeve za medicinske uređaje, kao što su strožije upravljanje rizikom, sljedivost, regulatorna komunikacija i sistemi upozorenja. Proizvođač AVF igala koji je dobio ISO 13485 certifikat pokazuje da je uspostavio sistematski proces sposoban da kontinuirano pruža sigurne i efikasne proizvode koji ispunjavaju zahtjeve kupaca i regulatornih zahtjeva. Osim toga, sam proizvod mora biti usklađen sa specifičnim standardima proizvoda kao što je ISO 7864 (Single -Sterile Subcutaneous Injection Needle), koji specificira jasne zahtjeve za krutost, žilavost, čvrstoću veze i silu probijanja cijevi igle. Ovi standardi zajedno čine "ulaz u dizajn" i "kriterijum prihvatanja" kvaliteta i predstavljaju temeljni zakon sistema upravljanja kvalitetom.

Potpuna-Kontrola procesa: usko povezani niz preciznih veza

Vitalnost sistema kvaliteta leži u njegovoj implementaciji, koja se ogleda u svakoj fazi proizvodnje od "izvora" do "terminala":

Kontrola ulaznog materijala: Počevši od medicinskog -materijala od nehrđajućeg čelika, certifikat materijala mora biti potvrđen kako bi se osiguralo da su dokumenti o hemijskom sastavu, mehaničkim svojstvima i biološkoj kompatibilnosti (u skladu sa ISO 10993) potpuni i važeći. Ovo je prva kapija za kontrolu kvaliteta.

Kontrola procesa i posebna validacija procesa: lasersko rezanje, brušenje, elektrolitičko poliranje, itd. u procesu proizvodnje AVF igala su sve "specijalni procesi" - njihovi rezultati se ne mogu u potpunosti provjeriti naknadnim inspekcijama. Moraju se kontrolisati tokom procesa. Zbog toga je potrebno provesti striktnu validaciju procesa i potvrđivanje parametara procesa kao što su parametri lasera (snaga, brzina, frekvencija), model i brzina brusnog kola, formula elektrolita i strujni napon itd., te provoditi kontinuirano praćenje. Na primjer, tačnost laserskog rezanja u 5-osi treba redovno provjeravati korištenjem mikroskopa velike-sine i trodimenzionalnog mjernog instrumenta.

Online inspekcija i konačna inspekcija: Nakon procesa mljevenja, 100% vrhova igala treba proći mikroskopski vizualni pregled. Nakon laserskog prorezivanja, potrebno je uzorkovanje za precizno mjerenje veličine kanala protoka i kvaliteta površine. Konačni proizvod treba da prođe destruktivno ispitivanje uzorkovanja (kao što je ispitivanje sile uboda) i aseptičko ispitivanje. Svaki korak inspekcije ima jasne granice kvaliteta prihvatanja (AQL) i jasne standarde "prihvati/odbaci" kako bi se osiguralo da ne-neusklađeni proizvodi ne ulaze u sljedeći proces.

Sljedivost i korektivne radnje: Samoprilagodljiva{0}}sposobnost sistema

Pravi sistem kvaliteta posjeduje snažne mogućnosti za sljedivost i{0}}samopromišljanje.

• Identifikator jedinstvenosti:Od broja serije sirovina, broja proizvodne serije do konačnog broja serije sterilizacije, sve informacije moraju biti međusobno povezane kako bi se postigao cijeli proces sljedivosti naprijed i nazad od igle gotovog proizvoda do broja peći korištenih sirovina. Ovo je osnova za opoziv proizvoda ili ispitivanje kvaliteta.
• Upravljanje rizikom:Slijedeći standard ISO 14971, sistematski identificirajte, analizirajte, procijenite i kontrolirajte sve rizike vezane za AVF igle (kao što su prijelomi, oštre ozljede instrumenta, biološka kontaminacija, loš protok krvi, itd.) u početnoj fazi dizajna i razvoja proizvoda, te integrirajte kontrolne mjere u dizajn i proizvodnju.
• Poboljšanje{0}}vođeno podacima:Sistemski se prikupljaju i analiziraju svi podaci o inspekciji, parametri rada opreme i evidencija o nesukladnim proizvodima. Putem metoda kao što je statistička kontrola procesa (SPC), pratite stabilnost procesa i sprovodite redovne preglede menadžmenta i interne revizije kako biste identifikovali potencijalne probleme u sistemu, poduzeli korektivne i preventivne radnje (CAPA) i promovirali kontinuirano poboljšanje sistema kvaliteta.

Zaključak: Kvalitet je jednak povjerenju

Za pacijente na dijalizi, AVF igla je sučelje za spasavanje na koje se oslanjaju nekoliko puta sedmično. Strogi sistem kvaliteta u konačnici gradi veliko povjerenje. Ovo povjerenje ne dolazi samo od oznaka "sterilno" i "sterilno-bez" na konačnom proizvodu, već i od nevidljive, rigorozne i gotovo rigidne sistematske operacije koja stoji iza toga - osigurava da u visoko čistoj radionici, sa obučenim operaterima koji prate provjerene i bez grešaka-parametara, i korištenjem kvalifikovanih materijala koji se mogu proizvesti sirovim materijalima koji se mogu izraditi sa sirovim AV performansama. Upravo je to ključna konkurentnost moderne proizvodnje medicinskih uređaja: transformacija poštovanja prema životu u skup izvršnih, revidiranih i održivih-optimiziranih naučnih sistema upravljanja.