Potpuna analiza razvoja tehnologije trokara za jednokratnu upotrebu i tipologije proizvoda

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-trocar.html

disposable trocarizgleda strukturno jednostavnim - koji se sastoji od obturatora, čahure kanile, gas-zaptivnog ventila i insuflacionog bajpasa -, ali njegove iteracije dizajna duboko odražavaju nemilosrdnu težnju minimalno invazivne hirurgije za sigurnošću i očuvanjem tkiva. Na osnovu razlika u dizajnu vrha, postoje četiri glavne kliničke kategorije: trokari s oštricama, trokari bez lopatica/dilatatori, optički trokari/trokari za gledanje i Hassonov{4}}trokari sa otvorenim ulazom. Svaki tip direktno korelira sa početnom stopom komplikacija uboda i postoperativnim bolom u rezu.

Trokari sa oštricama imaju piramidalne ili trapezoidne metalne rezne ivice, nudeći nisku otpornost na probijanje i brzo prodiranje. Međutim, akcija rezanja prekida mišićna vlakna i nerve trbušnog zida, što rezultira primjetno većim postoperativnim bolom na{1}}mjestu porta. Osim toga, ako se izgubi kontrola, lako mogu oštetiti intra{3}}abdominalne sudove ili organe. Takvi proizvodi i dalje postoje u tržišnom segmentu-niskih cijena, ali tercijarne bolnice ih postepeno zamjenjuju sigurnijim dizajnom.

Trokari bez oštrice/dilatacije predstavljaju uobičajeni preporučeni tip na današnjem tržištu. Njihovi vrhovi su tupe konične ili spiralne dilatirajuće glave koje tupo seciraju, a ne seku fascijalna vlakna tokom punkcije, maksimalno čuvajući integritet nerava trbušnog zida i krvnih sudova. Kliničke studije pokazuju da trokari bez lopatice mogu smanjiti bol na-mjestu za 31,6% i smanjiti krvarenje i pojavu kile. Kanile obično imaju vanjske površine s navojem napravljene od najlona ili PC-a kako bi se poboljšalo sidrenje trbušnog zida i spriječilo slučajno intraoperativno pomicanje. U ovu kategoriju spadaju modeli sa rukavima koje nude OEM proizvođači, kao što je Manners Technology.

Optički trokari (Optical/Visiport) omogućavaju direktno umetanje laparoskopa od 5 mm ili 10 mm u unutrašnji kanal obturatora, omogućavajući slojevito-po-slojno prodiranje u trbušni zid pod direktnom vizualizacijom do ulaska u peritonealnu šupljinu {{4}{} trenutno smanjuje rizik od zlata, što je trenutno jedna od najsigurnijih metoda ulaska u zlato slučajna povreda većeg krvnog suda ili organa za preko 18%. Njihovi vrhovi su obično napravljeni od prozirnog polimera (Makrolon 2458/Lexan HP1), koji zahtijeva da nema mjehurića, tragova sudopera i optičke jasnoće. Prozor procesa brizganja mora biti strogo kontrolisan tokom proizvodnje.

Hasson trokari (unos mini-laparotomije) se uglavnom koriste za pacijente kod kojih se sumnja na adhezije nakon prethodnih abdominalnih operacija. Radi se mali rez kako bi se otvorio peritoneum, nakon čega slijedi-fiksacija kanile šavom. Iako nisu tipični proizvodi za jednokratnu upotrebu, ostaju neophodni za posebne slučajeve.

Tehnologija zaptivanja predstavlja još jednu ključnu tehničku dimenziju. Moderni trokari za jednokratnu upotrebu uglavnom imaju dizajn dvostrukog-zaptivnog ventila - gornju -silikonsku brtvu irisa koja se samozatvara (pačji kljun/klapa) i donju plutajuću brtvu nultog-zatvaranja-pritiska. Ovo omogućava instrumentima različitih prečnika (npr. hvataljka od 5 mm koja prolazi kroz kanilu od 10 mm) da se slobodno kreću unutra i van sa gubitkom pritiska pneumoperitoneuma od < 1 mmHg po razmeni. Neki vrhunski{13}}modeli integriraju kanale za evakuaciju dima od 360 stepeni kako bi istovremeno evakuirali hirurški dim tokom elektrohirurške upotrebe.

Na proizvodnom planu, visoko{0}}kvalitetni troakari za jednokratnu upotrebu nameću izuzetno visoke zahtjeve za cijevi od nehrđajućeg čelika: cijevi od 304 ili 316L se svijetlo-crtaju, a zatim CNC Swiss-uključuje Citizen Cincom L12-1M7 mašine za bušenje malih rupa ili rupa jednakih i 0,01 inča), nakon čega slijedi elektropoliranje kako bi se postigla površina Ra manja ili jednaka 0,2 μm, i na kraju ultrazvučno čišćenje za uklanjanje mikro-ostatka. Plastične komponente su precizno brizgane, a dijelovi vrha prolaze sekundarnu optičku inspekciju. Cijeli proces mora biti usklađen sa ISO 9001:2015 i ISO 13485 sistemima, sa sterilizacijom uglavnom putem EO ili zračenjem.

Uobičajene specifikacije uključuju prečnike od 5/8/10/12/15 mm i dužine od 75–150 mm. 5 mm se koristi za pomoćne priključke, 10–12 mm za glavne operativne otvore i kanale za spajanje, i 15 mm uglavnom za ginekološko ili vađenje velikih uzoraka. Modeli sa slavinama za insuflaciju mogu samostalno uspostaviti pneumperitoneum.