Potpuna-Procesna čista i usklađena kontrola procesa, sterilna fabrika-Izlazna adaptacija na visoko-Minimalno invazivne operativne sobe visokog stepena

Potpuna-Procesna čista i usklađena kontrola procesa, sterilna tvornica-Izlazna adaptacija na visoko-Minimalno invazivne operacione sobe visokog stepena

Artroskopska ortopedska hirurgija je minimalno invazivna dijagnostika i tretman visoke-čistoće, sa zatvorenim i uskim operativnim područjem i visokom osjetljivošću tkiva. On nameće izuzetno stroge obavezne zahtjeve za čistoću, sterilnost i slobodu od stranih nečistoća potpornih oštrica brijača koje se koriste tokom rada. Neispunjavanje standarda čistoće u procesu proizvodnje oštrica, zaostale mrlje od prašine i ulja ili prekomjerne kolonije mikroba mogu lako dovesti do višestrukih medicinskih nesreća kao što su infekcija postoperativnih rezova, gnojenje zglobne šupljine i slabo zacjeljivanje mekog tkiva. Vodeći proizvođači profesionalnog medicinskog alata usklađuju se sa standardima sterilnosti i čistoće operacionih sala, grade namensku radionicu za medicinsko čišćenje klase 100.000, implementiraju standardizovanu čistu i usklađenu kontrolu procesa tokom cijelog procesa i provode više{6}}dimenzionalno u-dubinskom čišćenju i dezinfekciji kako bi osigurali da se gotovi noževi u sterilnom stanju direktno prilagode tvornički čistom stanju. na-upotrebi mašina u -sterilnim ortopedskim operacionim salama visokog kvaliteta tercijarnih bolnica.

Unaprijed{0}}pozicionirana zonirana čista proizvodnja postavlja čvrstu osnovnu liniju odbrane. Proizvođači isključivo dijele četiri nezavisne jedinice za čišćenje-zatvorene petlje: područje za prethodnu obradu sirovina, područje obrade preciznog tokarenja, područje za oblikovanje premaza brizganjem i područje sastavljanja i pakovanja gotovog proizvoda. Svaka jedinica je opremljena nezavisnim sistemima za filtriranje i cirkulaciju vazduha i inteligentnom kontrolom konstantne temperature i vlažnosti. Osoblje mora nositi kompletan set zaštitne opreme, uključujući sterilnu-otpornu zaštitnu odjeću, čiste maske i -neklizajuće sterilne navlake za cipele prilikom ulaska i izlaska, te proći kroz kanal za zračni tuš za -uklanjanje prašine punog opsega i dezinfekciju kako bi se spriječilo da osoblje prenese prašinu, kosu i vanjske{8} mikroorganizme} lopatice. Specijalna proizvodna oprema, alati i alati za prijenos prolaze kroz redovnu-dezinfekciju u zatvorenom krugu svaki dan, izbjegavajući unakrsno-pričvršćivanje i kontaminaciju vanjskih nečistoća i bakterija u proizvodnoj vezi tokom cijelog procesa, te osiguravajući da cjelokupno čisto proizvodno okruženje poluproizvoda{12}}oštrica ispunjava standarde.

Dva osnovna-procesa dubinskog čišćenja ciljaju i uklanjaju zaostale nečistoće u procesu proizvodnje, precizno prevazilazeći poteškoće čišćenja mikro-pora preciznih alata. Prvi je usvajanje industrijskog-razreda specijalnog procesa elektropoliranja, koji formira gust i ujednačen pasivacijski zaštitni film na metalnoj površini oštrice. Ovo ne samo da optimizuje završnu obradu površine i uklanja mikro- neravnine, već i sinhrono uklanja zaostale tragove ulja, metalnu prašinu i ostatke hemijskih aditiva od obrade, poboljšavajući otpornost površine na koroziju i performanse čistoće. Drugi je podržavajući visoko{7}}zatvoreno ultrazvučno dubinsko čišćenje punog{8}}opsega-punog opsega, korištenje posebne medicinske sterilne pročišćene vode u kombinaciji s neutralnim i ekološki prihvatljivim medicinskim sredstvima za čišćenje kako bi se precizno prodirali kroz prozore za dvostruko sečenje oštrice, mikro-pore konusnog vrha i šuplje šuplje otvore u obliku otvora. uklanjanje skrivenih tvrdokornih ostataka, ostataka poliranja i procesnih dodataka. Ručni rad sa-zatvorenim{13}}kontaktom bez kontakta izbjegava sekundarno zagađenje.

Terminalno sterilno pakovanje + potpuna kontrola kvaliteta zatvorenog-završetka izgrađuje posljednju liniju odbrane za sigurnost kliničke upotrebe. Kvalificirane oštrice koje zadovoljavaju standarde čistog čišćenja brzo se prenose na ekskluzivnu radnu stanicu za sterilno vakuumsko pakovanje i nezavisno sterilno zapečaćene i upakovane u čistom i zatvorenom okruženju-bez prašine, označene punim informacijama uključujući seriju sterilizacije, važeći rok trajanja i sljedivi anti-falsifikovanje bakterija, QR kod i transport, izolacija i izolacija, eksterni transport i izolacija. cirkulacija. Prije napuštanja tvornice, vrši se nasumično uzorkovanje serija po serija za testiranje ukupnog broja mikrobnih kolonija, potpunu vizualnu inspekciju na strane objekte i provjeru usklađenosti sa čistoćom, a svi podaci testa se arhiviraju i čuvaju radi sljedivosti. Kompletan skup čistih i usklađenih procesa u potpunosti je u skladu sa specifikacijama proizvodnje i prihvatanja sterilnih ortopedskih medicinskih uređaja Klase II. Gotovi proizvodi se nakon raspakivanja mogu direktno staviti u sterilnu artroskopsku hirurgiju, bez potrebe za sekundarnom kompleksnom dezinfekcijom i sterilizacijom od strane zdravstvenih ustanova, što uvelike poboljšava efikasnost obrta instrumenata u operacionoj sali i prilagođava se redovnoj sigurnoj potrošnoj rezervi raznih ortopedskih medicinskih ustanova.