Tumačenje međunarodnih standarda sertifikacije za RF transseptalne igle za punkciju

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Srčani interventni uređaji direktno kontaktiraju osnovne ljudske organe; njihov kvalitet i sigurnost tiču ​​života pacijenata. Od proizvodnje, obrade i čišćenja do isporuke gotovog proizvoda, Manners RF transseptalna punkcijaigla uspostavlja pun-lanac, strogi sistem kontrole kvaliteta u cijelom. Oslanjajući se na dvostruke certifikate ISO 9001:2015 sistema upravljanja kvalitetom i ISO 13485 specijalizovanog sistema kvaliteta za medicinske uređaje, garantuje precizan kvalitet i kliničku bezbednost svakog pojedinačnog proizvoda.

Opći sistem upravljanja kvalitetom ISO 9001:2015 standardizira proizvodni proces 全生命周期 (puni životni ciklus) proizvoda. Manners je uspostavio standardizovane operativne procedure od nabavke sirovina, kalibracije opreme, procesne obrade do pakovanja gotovog proizvoda, realizacije sledljivih i kontrolisanih proizvodnih procesa. Prije skladištenja, sirovine se pojedinačno provjeravaju na tvrdoću, sastav i biokompatibilnost kako bi se spriječilo da nekvalifikovani osnovni materijali uđu u proizvodnju. Proizvodna oprema se redovno kalibrira i održava kako bi se osiguralo da alatne mašine Citizen Cincom R04 dosljedno održavaju preciznost obrade na mikrometarskom{6}} nivou, izbjegavajući kvarove proizvoda uzrokovane greškama opreme.

Fokusirajući se na sistem certificiranja{0}}specifičnog ISO 13485 za medicinske uređaje, kompanija se striktno pridržava normi za proizvodnju medicinskih uređaja, koncentrišući se na tri osnovne dimenzije kontrole kvalitete: sterilnost, preciznost i sigurnost. U preciznom dimenzionalnom QC-u, sve gotove igle za ubod prolaze individualno testiranje na promjer, dužinu i kutnu toleranciju. Održava se stroga kontrola nad dimenzionalnim greškama od ±0,01 mm i ugaonim greškama od 0,1 stepena, eliminišući neuspjehe hirurške adaptacije uzrokovane dimenzionalnim odstupanjima. U fazi QC površine, hrapavost površine i završna obrada se provjeravaju kako bi se osiguralo da nema neravnina, mikro-pukotina ili ostataka zagađivača, u skladu sa standardima sterilnih implantata za interventne uređaje.

U QC fazi nakon-obrade, proces elektropoliranja striktno se mjeri u odnosu na ASTM B912 industrijski standard, precizno kontrolirajući debljinu površinskog odstranjivanja radi ujednačavanja standarda hrapavosti gotovog igle igle na Ra 0,25 μm. Ovo osigurava dosljedne performanse i uravnotežen kvalitet svih proizvoda. Nakon ultrazvučnog čišćenja, provode se dvostruke provjere mikroskopske detekcije i detekcije ostataka zagađivača kako bi se osiguralo da nema nečistoća u tragovima, eliminirajući rizik od intraoperativne infekcije i embolije.

Završna inspekcija gotovog proizvoda provodi višedimenzionalne testove performansi na integritet strukture, otpornost na koroziju i stabilnost RF provodljivosti. Simulacijom složenih kliničkih hirurških okruženja, on potvrđuje stabilnost uboda, otpornost na savijanje i tačnost provođenja energije. Faza pakovanja podržava i standardno PP sterilno pakovanje i prilagođeno pakovanje, koristeći 全程 (cijeli-proces) sterilno zaptivanje kako bi se spriječila sekundarna kontaminacija tokom skladištenja i transporta. Ovaj kompletan QC proces je zaslužio međunarodno autoritativno priznanje za kliničku sigurnost i stabilnost Manners RF transseptalnih igala za ubijanje, što ih čini pogodnim za kliničku upotrebu u medicinskim ustanovama širom svijeta.