Nauka o materijalima i biokompatibilnost u tvornicama trokara za jednokratnu upotrebu

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-trocar.html

Logika odabira za medicinski nehrđajući čelik, PC, ABS i silikonske brtve

U okviru odjeljenja za istraživanje i razvoj i inženjering tvornica trokara za jednokratnu upotrebu, odabir materijala je primarno pitanje koje određuje nivo proizvoda i uspjeh registracije. Za razliku od industrijskih proizvoda, materijali za medicinski potrošni materijal moraju istovremeno zadovoljiti tri željezna pravila: mehanička svojstva, obradivost, toleranciju sterilizacije i biokompatibilnost ISO 10993.

Metalne komponente - medicinski nerđajući čelik i specijalne legure:​ Tijela kanile i obturatori najčešće koriste 304 i 316L nehrđajući čelik prema ASTM A269/A276 standardima. 304 nudi dobru duktilnost i mogućnost poliranja, pogodan za opće laparoskopske trokare; 316L sadrži molibden, koji pruža veću otpornost na koroziju prema tjelesnim tečnostima, koji se obično koristi u procedurama sa visokom izloženošću krvi ili za izvoz na evropska i američka tržišta. Visoke{7}}tvornice mogu odabrati L605 (Elgiloy kobalt-krom-legura nikla), tvrdoće HRC 20–40 i visoke granice elastičnosti, pogodne za proizvodnju sigurnosnih opruga-opterećenih 弹出 vrhova ili vitkih stajleta. Nitinol (Ni-Ti) se povremeno može vidjeti u specijalnim deformabilnim dizajnom vrhova zbog njegovog efekta memorije oblika, ali cijena je visoka i zahtijeva pažljivu procjenu.

Prilikom odabira materijala, tvornice moraju zahtijevati originalne mlinske certifikate (CMTR), provjeru sadržaja sumpora, fosfora i ne-uključivanja nemetala kako bi se izbjegle rupe nakon elektropoliranja zbog defekata osnovnog materijala, što bi moglo uticati na kliničku sigurnost i izgled.

Transparentni vizuelni savjeti - Medicinski polikarbonat (PC):​ Optička punkcija zahtijeva svjetlosnu propusnost vrha blizu stakla bez optičkog izobličenja, stoga se preferiraju računari medicinskog{0}}klase kao što je Covestro Makrolon 2458 (srednji viskozitet, usklađen sa USP Class VI, EO/gama tolerantni) ili Sabic Lexan HP serije. Injekciono prelivanje zahteva preciznu kontrolu temperature kalupa (80-120 stepeni), procesa pakovanja i žarenja kako bi se eliminisali mehurići od pucanja i vakuuma uzrokovani unutrašnjim naprezanjem. Bilo kakvi mjehurići, mrlje nečistoće ili tragovi udubljenja utjecat će na hiruršku identifikaciju peritoneuma i vaskularnih slojeva tokom punkcije.

Kućišta ručki i strukture vodiča - ABS i najlon:​ Ručke uglavnom koriste medicinsku ABS smolu (npr. LG/Huntsman medicinski-ABS), krutost balansiranja, pogodnost za farbanje/štampanje površine i cijenu. Unutrašnja vodeća rebra i strukture koje se mogu ukočiti{4}}mogu koristiti PA66 (najlon 6,6) ili PA6 ojačan staklenim{8}}vlaknima za poboljšanje otpornosti na habanje i stabilnost dimenzija. Fabrike moraju potvrditi da su svi razredi prošli osnovne testove biokompatibilnosti za citotoksičnost, senzibilizaciju i hemolizu.

Dinamičke brtve - Tečna silikonska guma (LSR) i visokotemperaturni vulkanizirani silikon (HTV):​ Dvostruki-sistem zaptivki (ventil pačjeg kljuna + ventil sa laticama/diskastim ventilom) je srž sprječavanja curenja, zahtijevajući platinu-katalizirano dodavanje-stvrdnjavanja LSR injekcijskim presvlačenjem, obično s tvrdoćom po Shore A 40–60 stepeni, što zahtijeva visok odboj, nisku kompresiju (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Dodatno, sve kombinacije materijala moraju se procijeniti na promjenu boje, krhkost i rizik od ispiranja nakon EO ili radijacijske sterilizacije. Neki tipovi PC-a su osjetljivi na gama zrake i skloni su žutilu; tvornice bi trebale provesti ubrzano starenje i validaciju kompatibilnosti sterilizacije prije nego što odluče o metodama sterilizacije.