Perspektiva regulative i kontrole kvaliteta

Koliko je visok prag usklađenosti za proizvođače igala za ubrizgavanje prema dvostrukim standardima ISO 7864 i FDA 510(k)?

Hipodermične igleklasificirani su kao medicinski uređaji klase II u Sjedinjenim Državama ili IIa/IIb prema EU MDR. Ovo se može činiti blažim od implantata, ali stvarni trošak usklađenosti je prilično značajan-za proizvodnu liniju igličastih cijevi koju je odobrila FDA, sama dokumentacija za verifikaciju često se mjeri od strane kabineta.

Tri glavna standardna sidra

• ISO 7864:2016​ - Sterilne hipodermične igle za jednokratnu upotrebu, trenutno međunarodno prihvaćena "konstitucija" za iglene cijevi, specificirajući osnovne indikatore kao što su tolerancije dimenzija igličastih cijevi (spoljni prečnik na nivou ±0,02 mm), sila uboda, čvrstoća veze i biokompatibilnost.
• ISO 9626​ - Posebno cilja na "materijal cijevi od nehrđajućeg čelika za medicinsku upotrebu." Tokom fabričkih revizija, kupci treba da zatraže proizvođačev sertifikat o sirovinama za 9626, a ne samo 7864 izveštaj o gotovom proizvodu.
• FDA 510(k)​ - Put pristupa tržištu SAD-a. Većina cijevi s iglama prati put "značajne ekvivalencije" (predikatnog uređaja), ali nakon implementacije MDR-a, mnogi kineski proizvođači bili su primorani da dopune izvještaje o kliničkoj evaluaciji (CER), što je uzrokovalo da budžeti pojedinačnih{4}}projekata skoče sa 300.000 RMB na preko 800.000 RMB.

Sterilizacija i kontrola čestica su zone problema

EO sterilizacija je trenutno glavna metoda za cijevi sa iglama, ali EO ostatak (manji ili jednak 10 ug/uređaju) i 2-ostatci hloroetanola su visoko-zamke u FDA pismima upozorenja. Još jedno skriveno minsko polje je kontaminacija česticama-ISO 7886 zahtijeva da broj čestica veći od ili jednak 10 μm u simuliranoj tečnosti nakon upotrebe ne prelazi određene granice. Stare proizvodne linije lako nadmašuju standarde zbog "nabodljenosti vrha igle + padajućih ambalažnih vlakana". Vodeći proizvođači dodaju korak "elektropoliranja" ili "laserskog uklanjanja ivica" nakon rezanja vrha igle, umjesto da se oslanjaju samo na vizualnu potpunu inspekciju.

Sljedivost i UDI

EU MDR nalaže UDI-DI kodiranje na nivou cijevi igle i zahtijeva vezu sa Eudamed bazom podataka. To znači da proizvođači moraju ne samo implementirati "jedan kod po kutiji", već i pratiti "koji namotaj cijevi od nehrđajućeg čelika, koji stroj za izvlačenje žice, koji se pomak". Trenutno, manje od 20 fabrika igličastih cijevi u Kini može postići obrnutu sljedivost -na nivou serije.

Tokom fabričkih revizija, fokusirajte se na tri oblasti:​ ① Zapisnici inspekcije uzorkovanja mikroskopom vrha igle (bilo da je to 100% vizuelna inspekcija + ponovna{2}}inspekcija AOI); ② Učestalost prijava trećih-strana za ostatke EO; ③ Da li je UDI baza podataka zapravo povezana, a ne samo označavanje. Ako ove tri tačke ne uspiju, budite oprezni čak i ako certifikati izgledaju besprijekorno.