https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Kada potrošači uzbuđeno donose kući proizvode s mikroiglicama za upotrebu, malo njih će razmišljati o ključnom pitanju: je li to proizvod za njegu kože ili medicinski uređaj? Ova klasifikacija se ne odnosi samo na odobrenje registracije proizvoda, već direktno utiče na sigurnost upotrebe potrošača i zaštitu njihovih prava i interesa. Nažalost, odgovori na ovo pitanje nisu ujednačeni širom svijeta, što rezultira složenim regulatornim lavirintom.

U Kini, prema "Pravilniku o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima", svaki uređaj koji "izvodi punkciju na ljudskoj koži radi unošenja lijekova ili aktivnih sastojaka u potkožno tkivo" u principu treba da se upravlja kao medicinski uređaj druge ili treće kategorije. Međutim,{1}}proizvodi sa mikroiglicama za kućnu upotrebu su u zamućenom području tokom stvarnog nadzora. Mikroigličasti valjci s dužinama igala manjim od 0,3 mm i bez funkcija unošenja lijeka su ponekad klasifikovani kao "obični kozmetički alati" od strane nekih regulatornih tijela; dok se proizvodi s dužinom igle preko 0,3 mm ili za koje se traži funkcija "isporuke" ili "poboljšane penetracije" moraju registrirati kao medicinski uređaji. Ovaj standard "jedna{6}}veličina-odgovara-svim" je veoma kontroverzan u stvarnoj implementaciji, što rezultira velikim brojem proizvoda na tržištu koji niti dobijaju potvrdu o registraciji medicinskog uređaja niti se registruju kao kozmetika, ostajući u sivoj zoni.

U Sjedinjenim Državama, FDA klasificira proizvode s mikroiglicama u tri kategorije: Ako se mikroigle koriste samo za bušenje kože bez ikakvih pratećih lijekova, njima se upravlja kao "općim medicinskim uređajima" (Klasa I), uz relativno blage propise; ako se mikroigle koriste u kombinaciji s lijekovima (kao što su flasteri s mikroiglom{0}}punjenim lijekovima), oni se smatraju "kombiniranim proizvodima-uređaja", a zahtjevi za odobrenje lijeka i uređaja moraju biti ispunjeni istovremeno, uz izuzetno strog proces. Situacija u Evropi je slična. Prema propisima EU MDR, proizvodi s mikroiglama u medicinske svrhe moraju dobiti CE znak, dok proizvodi isključivo u kozmetičke svrhe podliježu kozmetičkim propisima.

Ove razlike u propisima predstavljaju potencijalne rizike za potrošače. Mnogi proizvodi s mikroiglicama za domaćinstvo na tržištu prodaju se pod krinkom "uređaja za uljepšavanje", ali nisu prošli nikakvu provjeru sigurnosti i djelotvornosti. Neki inferiorni proizvodi imaju materijale igle ispod standarda, što može uzrokovati alergije na metal ili bakterijske infekcije na koži nakon upotrebe; drugi proizvodi tvrde da imaju "igle veličine nanometara-", ali ovo je zapravo pretjerivanje i ne postiže zatraženi efekat penetracije. Prilikom kupovine, potrošači bi trebali dati prednost odabiru proizvoda koji su označeni sa "Registracionim brojem medicinskog uređaja" ili "Registracionim brojem kozmetike" na ambalaži, i pokušati odabrati dobro-poznate brendove ili proizvođače s odobrenjem kliničkih istraživanja.

Iz perspektive razvoja industrije, hitno je uspostaviti jedinstven i jasan standard klasifikacije za kućne proizvode s mikroiglicama. Relevantne kineske vlasti trenutno izrađuju "Smjernice za klasifikaciju i definiciju proizvoda s mikroiglicama", a očekuje se da će biti objavljene u naredne dvije godine. U to vrijeme, proizvodi s mikroiglicama za domaćinstvo će proći sveobuhvatnu reorganizaciju - proizvodi koji nisu u skladu sa-biće eliminisani, a inovativni pogon preduzeća koja ispunjavaju zahtjeve će se dalje osloboditi.

Za obične potrošače, prije nego što su propisi u potpunosti uspostavljeni, održavanje racionalnog prosuđivanja je najbolji način da se zaštite. Zapamtite ovo: osoba koja bi vas trebala uvjeriti da vam može bezbedno zabiti iglu u lice nije preporuka popularnog blogera, već sertifikat autoritativne institucije.