--Studija slučaja MicroPort EP FireMagic TrueForce katetera sa senzorom pritiska

U području elektrofiziologije srca, radiofrekventna ablacija služi kao osnovna tehnika za liječenje tahiaritmija kao što su atrijalna fibrilacija i supraventrikularna tahikardija. Kao krajnji nosač za isporuku energije, performanse ablacijskih katetera direktno određuju kirurški ishod. Dugo vremena, tehnologija katetera-osjećanja pritiska, koja omogućava praćenje-stvarnog vremena kontaktne sile između vrha katetera i endokardijalnog tkiva, bila je monopolizirana od strane proizvođača iz inostranstva.

Nezavisno razvijen od strane Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., magnetski navigirani radiofrekventni ablacijski kateter za jednokratnu upotrebu sa nadzorom pritiska, odnosno FireMagic TrueForce, dobio je marketinško odobrenje NMPA-e 2022. godine. Označava revolucionarni domaći proboj u ovom sektoru visoke-prepreke i kamenih barijera

1. Proizvođač: Vodeći igrač u domaćoj srčanoj elektrofiziologiji

Shanghai MicroPort EP MedTech je podružnica MicroPort Scientific Corporation, specijalizirana za istraživanje, proizvodnju i prodaju interventnih dijagnostičkih i terapijskih uređaja za srčanu elektrofiziologiju.

Kompanija isporučuje sveobuhvatna rješenja koja pokrivaju trodimenzionalno mapiranje, radiofrekventnu ablaciju, krioablaciju i ablaciju pulsnog polja (PFA). Njegova osnovna platforma, Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, prvi je kineski sistem razvijen u zemlji koji usvaja magnetnu-električnu dvostruku lokalizaciju. Pošto je primijenjen u preko 50.000 procedura, pruža solidnu navigacijsku podršku za kliničko usvajanje vrhunskih-katetera uključujući TrueForce.

2. Tehnološki proboj: realizacija i klinička vrijednost senzora pritiska

Tradicionalni kateteri bez-pritiska se oslanjaju isključivo na ručnu percepciju hirurga i kliničko iskustvo da bi ocijenili status kontakta s tkivom, karakterizirajući jaku subjektivnost i lošu stabilnost. Nedovoljan kontakt dovodi do neadekvatne isporuke energije, što rezultira neuspjehom operacije ili recidivom bolesti. Prekomjerna kontaktna sila može povećati rizik od perforacije srca. Osnovna inovacija TrueForcea leži u integrisanom visoko{4}}preciznom senzoru pritiska.

• Praćenje-pritiska u realnom vremenu i vizualizacijaMinijaturni senzori na vrhu katetera precizno bilježe veličinu i vektorski smjer kontaktne sile u realnom vremenu. Relevantni podaci se prikazuju numerički i trodimenzionalno-na ekranu Columbus sistema, transformišući ablaciju-baziranu na iskustvu u tretman vođen podacima{3}}.
• Povećana tačnost ablacije i sigurnost proceduraHirurzi provode ablaciju pod optimalnom snagom kontakta na osnovu povratnih informacija u stvarnom-vremenu, stvarajući efikasne transmuralne lezije i povećavajući stope uspješnosti operacije. Sistem takođe pokreće upozorenja o prevelikom pritisku kako bi se izbeglo oštećenje miokarda.
• Inteligentna kvantifikacija i postoperativni pregledParametri uključujući kontaktnu silu, trajanje ablacije, temperaturu i impedanciju se automatski snimaju kako bi se generirali indeksi ablacije kao što je PFEI. Nudi kvantitativnu referencu za intraoperativno-donošenje odluka, olakšava postoperativnu procjenu efikasnosti i akademski pregled, te promovira standardizirane elektrofiziološke procedure.

3. Klinička validacija i međunarodno priznanje

Pred{0}}tržišna klinička ispitivanja zajedno je završilo pet vrhunskih tercijarnih bolnica širom zemlje, sa relevantnim nalazima objavljenim u međunarodnom časopisuPacing and Clinical Electrophysiology. Klinički podaci su dokazali da je učinak detekcije pritiska uporediv sa uvezenim pandanima.

Kateter je široko prihvaćen u zemlji i inostranstvu. Više od 300 kliničkih slučajeva završeno je do jula 2023., dobivši pozitivne povratne informacije od preko 100 ljekara. Godine 2023. proizvod je dobio CE oznaku i UKCA certifikat, te je ostvario svoju prvu inozemnu kliničku primjenu u Turskoj, službeno ulazeći na globalno tržište.

4. Industrijski uticaj i budući izgledi

Lansiranje TrueForcea razbija tehnološki monopol koji drže međunarodni divovi u kateterima za{0}}osjećanje pritiska, smanjuje troškove vrhunskih-elektrofizioloških operacija i omogućava većem broju kineskih pacijenata s aritmijom da pristupe uređajima domaće proizvodnje koji dostižu globalne napredne standarde. Osim unapređenja pojedinačnih proizvoda, on pokazuje sposobnost domaćih preduzeća da pioniriraju u najsavremenijim-tehnologijama i postignu inovacije na nivou sistema{4}}.

MicroPort EP nastavlja tehnološku iteraciju i proširuje tehnologiju senzora pritiska na ablaciju pulsirajućeg polja, lansirajući PulseMagic TrueForce pritisak{0}}koji prati pulsni ablacijski kateter. Precizna kontrola kontakta se primjenjuje na ne-termalnu ablaciju, što odražava izvanrednu tehnološku skalabilnost.

Od 3D sistema mapiranja do katetera za radiofrekvenciju i pulsnu ablaciju sa senzorom pritiska, MicroPort EP gradi nezavisno rješenje punog -ciklusa koje integrira elektrofiziološko mapiranje, radiofrekventnu ablaciju i krioablaciju. To pokreće kinesku srčanu elektrofiziološku intervenciju u novu eru preciznosti i inteligencije.