https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopski-trocar.html

Za bilo kojemedicinski uređaj,kvalitet je spas. Za komplete kompleta za punkciju za jednokratnu upotrebu, koji direktno ulaze u sterilna tkiva ljudskog tijela i koji su kritični za uspjeh ili neuspjeh operacija, kontrola kvaliteta mora biti sprovedena do krajnjih granica. Dobijanje certifikata kao što su ISO 13485 i ISO 9001 je samo "ulaznica". Prava barijera kvaliteta izgrađena je na filozofiji kontrole kvaliteta "bez-defekta" koja obuhvata cijeli proces od dizajna, sirovina, proizvodnje do sterilizacije, i daleko prevazilazi standardne zahtjeve.

I. Dizajn i kontrola ulaza: kvaliteta proizašla iz dizajna (QbD)

Kvalitet se prvo "ugrađuje" u proizvod tokom procesa dizajna. Sistem kontrole kvaliteta proizvođača počinje sa strogom "kontrolom dizajna". Ovo uključuje-dubinsku transformaciju kliničkih zahtjeva (kao što su zahtjevi za silu uboda, performanse brtvljenja i transparentnost za različite operacije), precizan odabir nauke o materijalima (kao što je veličina zrna nehrđajućeg čelika, propusnost svjetlosti i biokompatibilnost polimernih materijala) i-identifikacija u budućnosti (identifikacija konačne tačke svakog proboja, potencijalnog rizika loma zaptivni ventil i prisustvo krhotina unutar cijevi) kroz analizu načina kvara i efekata (FMEA), te formuliranje preventivnih mjera u fazi projektovanja. Na primjer, kako bi se smanjio rizik od krhotina, dizajn treba izbjeći stvaranje teško--čišćih mrtvih uglova i predvidjeti upotrebu bešavnih čeličnih cijevi ili specifičnih procesa zavarivanja.

II. Ulazni materijali i kontrola procesa: presretanje defekata u svakoj fazi

Ovo je srž sistema kontrole kvaliteta. Uzimajući za primjer vrhunski-proizvodni proces opisan u tekstu, njegova kontrola procesa implementirana je na svakoj radnoj stanici:

Inspekcija ulaznog materijala: Za svaku seriju cijevi od nehrđajućeg čelika ne provjerava se samo izvještaj o materijalu, već se nasumično provjerava i glatkoća unutrašnjeg zida, hemijski sastav i mehanička svojstva. Za plastične čestice testiraju se indeks topljenja, sadržaj nečistoća i certifikat o biokompatibilnosti.

Online praćenje procesa: U preciznom procesu obrade, stabilnost opreme (kao što je Citizen alatna mašina) je ključna. Međutim, vrhunski-proizvođači će implementirati statističku kontrolu procesa (SPC) kako bi pratili trend promjena ključnih dimenzija (kao što su unutrašnji i vanjski promjeri čahure i položaj rupe) u realnom vremenu. Kada se pojavi znak odstupanja od kontrolne linije, proces će se odmah prilagoditi umjesto da se čeka završetak serije za inspekciju. Skidanje ivica na mreži odmah nakon obrade je samo po sebi važna mjera prevencije grešaka u procesu.

Posebna potvrda i verifikacija procesa: Za "specijalne procese" čiji se rezultati ne mogu u potpunosti potvrditi naknadnom inspekcijom, kao što su elektrolitičko poliranje, ultrazvučno čišćenje i brizganje, mora se izvršiti stroga verifikacija parametara procesa. Na primjer, potvrđeno je koja kombinacija struje i vremena može postići najbolji učinak poliranja; učestalost, vrijeme i formula tekućine za čišćenje ultrazvučnog čišćenja su provjereni kako bi se osiguralo 100% uklanjanje čestica specifične-veličine.

Visoko{0}}visokofrekventna, više-dimenzionalna privremena inspekcija: Ovo nije jednostavna inspekcija uzorkovanja, već skoro 100% skrining i višestruke međusobno povezane inspekcije. Prije nego što rukavac postane gotov proizvod, može se podvrgnuti: pregledu u punoj veličini nakon obrade (čeljusti, stop{4}}kontrole), nasumičnom pregledu sjaja površine nakon elektrolitičkog poliranja, endoskopskoj kontroli čistoće cijevi nakon ultrazvučnog čišćenja i testu nepropusnosti zraka nakon montaže s plastičnim dijelovima. „Više od 6 inspekcija“ spomenutih u tekstu je oličenje ove intenzivne inspekcije kvaliteta.

III. Konačno objavljivanje i sljedivost: Validacija podataka

Nakon što su sve komponente očišćene, proći će završnu montažu u čistoj prostoriji klase 10.000. Gotovi proizvodi će tada proći najrigorozniji "diplomski ispit":

Testiranje funkcije: Simulirajte stvarnu upotrebu i testirajte silu probijanja, performanse zaptivanja (pod različitim pritiscima vazduha i uslovima blokiranja instrumenata), fleksibilnost otvaranja i zatvaranja ventila, i snagu veze svake komponente, itd.

Pakovanje i provjera sterilizacije: Materijal za pakovanje mora osigurati sterilnu barijeru nakon sterilizacije. Proces sterilizacije (obično etilen oksid ili zračenje) mora proći strogu verifikaciju kako bi se osiguralo jednolično prodiranje sredstva za sterilizaciju i nivo osiguranja sterilnosti (SAL) od 10^-6.

Sljedivost cijelog životnog ciklusa: Svaka serija, pa čak i svaki proizvod treba da imaju jedinstveni identifikator, koji se može pratiti do broja serije korištenih sirovina, proizvodnog tima, ključnih parametara procesa, inspektora i serije za sterilizaciju. U slučaju rijetkog neželjenog događaja, trebalo bi biti moguće precizno locirati i opozvati u najkraćem vremenu.

IV. Kultura izvan norme: nulta tolerancija za "nenormalne"

Najviši nivo kontrole kvaliteta je način razmišljanja "nula-defekta" integriran u korporativnu kulturu. To se očituje u oštroumnosti i upornosti u otkrivanju bilo kakvih manjih abnormalnosti. Na primjer, tokom završne inspekcije, čak i mala ogrebotina unutar standardnog raspona tolerancije, ako se smatra da potencijalno utiče na osjećaj ili percepciju pacijenta, može se ocijeniti kao ne-usklađena. Strah od krhotina unutar cijevi pokreće potrebu ne samo oslanjanja na ultrazvučnu opremu za čišćenje, već i dodavanje skupe, ali pouzdane ručne endoskopske ponovne-inspekcije. Ova "pretpostavka nepouzdanosti" i razmišljanje o "višestrukim zaštitnim mjerama" predstavlja konačnu i najsnažniju liniju odbrane za pouzdanost proizvoda.

Stoga, skup sigurnih i pouzdanih uređaja za jednokratnu punkciju dolazi s dinamičnim i rigoroznim ekosistemom kontrole kvaliteta punog-procesa koji integrira naprednu tehnologiju proizvodnje, naučne metode upravljanja i vrhunsku kulturu kvaliteta. Komunicira tržištu da su istinska sigurnost i kvalitet zapisani u svakom detalju svakog procesa iu svakom slučaju prekoračenja standarda kroz samonametnute zahtjeve.