Dokumentacija o verifikaciji, validacija ponovne obrade i prelazak-na-jednokratni pritisak za proizvođače laparoskopskih kanila

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Laparoskopske kanilesu generalno klasifikovani kao medicinski uređaji klase II u globalnim regulatornim sistemima (EU MDR IIa, US FDA 510(k)), što znači da proizvođači moraju uspostaviti i održavati sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa ISO 13485:2015. Međutim, posjedovanje ovog certifikata je samo ulaznica za ulazak na tržište; pravi izazov leži u prevođenju regulatornih zahtjeva u provedive kontrole proizvodnog procesa i verifikacione dokumente.

Za laparoskopske kanile za višekratnu upotrebu, najveća poteškoća u usklađenosti leži u ponovnoj obradi validacije. Budući da ovi proizvodi moraju proći desetine ili čak stotine ciklusa čišćenja, enzimskog pranja i autoklaviranja u bolničkim Centralnim odjelima za sterilnu opskrbu (CSSD), proizvođači moraju dostaviti detaljne izvještaje o verifikaciji koji dokazuju da nakon najmanje 50 simuliranih ciklusa ponovne obrade, performanse kanile nisu degradirale-uključujući pitting ili koroziju obturator- spoj kanile, unutrašnji prečnik ostaje unutar tolerancije i dobra kompatibilnost zaptivanja. Bez ovih podataka, u slučaju infekcije-povezane sa zdravstvenom zaštitom ili loma instrumenta, proizvođač se suočava sa ogromnim pravnim rizicima.

Za jednokratne laparoskopske kanile, glavni fokusi su validacija sterilizacije i rok trajanja. Kada se koristi sterilizacija etilen oksidom (EO), kvalifikacija instalacije (IQ), operativna kvalifikacija (OQ) i kvalifikacija performansi (PQ) moraju se popuniti, popraćeni izvještajima o ispitivanju treće strane-koji osiguravaju ostatke EO manje od ili jednake 10 ug/uređaju, sa ograničenjem od 2-klorokloro. Istovremeno, moraju se provesti testovi ubrzanog starenja prema ASTM F1980 kako bi se dokazale stabilne performanse tokom nominalnog 3-godišnjeg vijeka trajanja.

Specifični aspekti kontrole kvaliteta uključuju: snimanje koncentracije i temperature rastvora za elektropoliranje (direktno utiču na glatkoću unutrašnjeg zida); podaci o ispitivanju curenja helijuma nakon zavarivanja obturatora (osiguranje mikro{0}}zazora); i ispitivanje čestica unutrašnjeg lumena (pozivajući se na duh ISO 7886 kako bi se osiguralo da čestice veće od ili jednake 10 μm ne prelaze standarde, sprečavajući reakcije stranog tijela ako čestice uđu u abdomen). Nadalje, uz striktno provođenje zahtjeva UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) od strane EU MDR-a i US FDA, pakovanje mora uključivati ​​jasne 2D barkodove koji se mogu povezati s Eudamed ili GUDID bazama podataka.

Trenutni trend na svjetskom tržištu se naginje ka laparoskopskim kanilama za jednokratnu upotrebu. Ovo je prvenstveno uzrokovano problemima kontrole infekcije-ako se instrumenti za višekratnu upotrebu ne čiste temeljito, oni lako postaju vektori za prijenos bakterija-otpornih na lijekove. Velike zdravstvene grupe u razvijenim zapadnim zemljama postepeno su navele kanile za jednokratnu upotrebu kao standardnu ​​konfiguraciju. Stoga su proizvođači laparoskopskih kanila koji su u stanju da istovremeno obezbede zrele linije proizvoda za višekratnu upotrebu (dokazujući nasleđe procesa) i usklađene linije proizvoda za jednokratnu upotrebu (prilagođavajući se tržišnim trendovima) najpouzdaniji partneri za OEM brendove. Tokom fabričkih revizija, kupci treba direktno da traže da vide nedavne izveštaje o validaciji ponovne obrade ili zapise o rezidualnim testovima EO; tvornice koje su dovoljno hrabre da otvore ove podatke su pouzdane.