Chiba proces proizvodnje igala i tehnologija obrade jezgre

Od medicinske cijevi od nehrđajućeg čelika do sterilnog gotovog proizvoda

https://radiopaedia.org/articles/chiba-igla

TheChiba needlČini se da je strukturno jednostavan - šuplja tanka cijev plus plastična glavčina -, ali njegov proizvodni proces nameće stroge zahtjeve za preciznu mašinsku obradu i čistu proizvodnju. Tipičan tok proizvodnje kod renomiranog proizvođača igala Chiba je sljedeći:

Korak 1: Inspekcija sirovina i rezanje cijevi​

Odaberite bešavne kapilarne cijevi od SUS304, SUS316 ili SUS316L u skladu sa ASTM F899 ili ISO 7153-1, sa OD tolerancijom unutar ±0,01 mm i ujednačenošću debljine stijenke manjom ili jednakom ±5%. IQC provjerava hemijski sastav, tvrdoću (obično HV300–380), ravnost i hrapavost unutrašnjeg zida (Ra < 0,4 μm). Izrežite na gotovu dužinu + procesni dodatak (obično +3–5 mm) pomoću CNC rezača cijevi; očistite oba kraja.

Korak 2: Dimenzioniranje i oblikovanje cijevi​

Ako su potrebne posebne kombinacije ID/OD (cijev sa-tankim stijenkama), može se izvršiti prolaz preciznog izvlačenja cijevi ili rolne za dimenzioniranje. Neki proizvođači primjenjuju mikro-udubljenja ili laserski-obilježene centimetarske skale na srednjem-odjeljku - dubina skale mora biti strogo kontrolirana kako bi se izbjeglo slabljenje cijevi ili stvaranje tačaka koncentracije naprezanja.

Korak 3: brušenje vrha igle (brušenje i zakošenje)​

Ovo je najkritičniji proces za Chiba iglu. CNC mikro-brušenje dijamantskih točaka daje specificirani ugao nagiba (obično 20 stepeni –35 stepeni, klasično 25 stepeni –30 stepeni kratki nagib). Visoke{7}}krajnje linije izvode sekundarno fino brušenje kako bi se uklonile mikro-neravnine i blago zaokružile rub vanjskog vrha kako bi se spriječila deformacija "ribljih usta". Varijante vrha Franseen zahtijevaju 3-istovremeno brušenje kako bi se stvorile tri ravnomjerno raspoređene rezne površine. Nakon brušenja, vrši se 100% mikroskopska kontrola kako bi se odbacile valjane ivice, usitnjeni vrhovi i asimetrični kosi.

Korak 4: Poliranje i čišćenje unutrašnjeg zida​

Elektropoliranje (ECP) ili fleksibilno mehaničko poliranje smanjuje unutrašnji zid Ra na ispod 0,2 μm, minimizirajući adheziju ćelija/krvi i poboljšavajući prohodnost aspiracije. Nakon toga slijedi više-ispiranje pročišćenom vodom, ultrazvučno odmašćivanje i ispiranje dejoniziranom vodom kako bi se temeljito uklonili ostaci mljevenja i ostaci procesne tekućine.

Korak 5: Izrada stajleta i testiranje uklapanja​

Spoljni prečnik stajleta je nešto manji od unutrašnjeg prečnika kanile (razmak približno . 5–15 μm). Nakon umetanja, trebalo bi da klizi glatko bez preteranog zakretanja. Testiranje uklapanja obično koristi go/no-mjere ili poređenje optičkih projekcija. Neki modeli imaju vrh stajleta lagano zakošen kako bi se spriječilo zaglavljivanje.

Korak 6: Pod-Sastavljanje - glavčine kalupa / Pres-Ugradnja​

Rep cijevi igle je spojen ili mehanički uvijen na ABS/PC/Luer Lock čvorište, osiguravajući-metal{1}}na-plastični interfejs bez curenja. Na tijelo cijevi je postavljen graničnik dubine (klizni granični prsten od PE ili PP). Montaža se obavlja u čistoj prostoriji klase 100.000 ili klase 10.000, sa operaterima koji nose anti-ostave i krevete za ruke.

Korak 7: Završno čišćenje, sušenje i pakovanje​

Nakon-sastavljanja, kompletna jedinica se podvrgava pranju raspršivanjem izopropanolom/čistom vodom → sušenje vrućim zrakom ili vakuumom → potpuni vizuelni pregled → stavlja se u Tyvek/medicinski papir-plastičnu vrećicu ili blister. Nakon postavljanja internih indikatora, podvrgava se EO sterilizaciji (ili gama zračenju), nakon čega slijedi testiranje sterilnog otpuštanja (sterilnost, EO ostatak, endotoksin).

Korak 8: Kontrola kvaliteta​

Ključne QC stavke uključuju: optičko mjerenje (OD/ID/dužina/ugao kosine), oštrinu vrha/probijanje sile uboda (prodiranje kroz umjetnu membranu ili silikonski simulant), uklapanje kanile (sila umetanja/izvlačenja), čistoću unutrašnjeg lumena (broj čestica), test curenja i sterilnost{1} procjena biokompatibilnosti (citotoksičnost/senzibilizacija/hemoliza prema ISO 10993). Cijelim procesom upravlja ISO 13485 sistem sa sljedivosti na-nivou serije.

Odlični proizvođači također analiziraju radnu krivu prodora sile uboda-vrha igle, držeći silu uboda ispod referentne vrijednosti iz industrijskih standarda (npr. 22G Chiba igla koja probija silikonsku membranu od 0,25 mm sa snagom manjom ili jednakom XN, po standardu preduzeća), čime se kvantifikuje subjektivni osjećaj koji kvantificira različitu metriku konkurentska prednost.