Brahiterapija, posebno trajna implantacija sjemena i intrakavitarni tretman, klasifikovana je kao intervencijska procedura visokog{0}}klase III rizika. Hirurški instrumenti moraju ispunjavati najstrože standarde sterilnosti. Bilo koji strani zagađivač, bilo biološki (bakterije, endotoksini) ili nebiološki (čestice metala, ostaci mašinskog ulja) uneseni u ljudsko tijelo, može izazvati infekcije na mjestu implantacije, pogoršanu upalu, neuspjeh liječenja ili čak sistemske komplikacije. Iz tog razloga, proizvodno okruženje i postupci za brahiterapijske igle daleko su premašili obim konvencionalne mehaničke obrade, u skladu sa strogim kriterijima kontrole čistoće za minimalno invazivne implantabilne uređaje. Proizvođači-usklađeni sa propisima usvajaju sistem tri-u-zatvorenu-petlju koji se sastoji odČista okolina klase 10.000, integrirana precizna inteligentna proizvodnja i višestruko potvrđena sterilizacija terminala, kako bi osigurali da svaka gotova igla za brahiterapiju dostigne standarde spremnosti-za-upotrebu sterilnosti i sigurnosti za operacione sale.

1. Čiste sobe klase 10.000 / klase 100.000: sterilno proizvodno okruženje

Nakon{0}}osnovni procesi obrade uključujući precizno brušenje, čišćenje, montažu i primarno pakovanje moraju se izvoditi uČiste sobe klase 100.000, sa kritičnim zonama održavanim na klasi 10.000. Takvi objekti nameću stroga ograničenja broja čestica u zraku većih ili jednakih 0,5 μm i bakterija koje se talože.

Zrak kontinuirano cirkulira kroz visoko{0}}efikasne filtere za čestice zraka (HEPA) i održava pozitivan pritisak kako bi se spriječio povratni tok zraka iz područja s nižom čistoćom.

Konstantna temperatura i vlažnost su regulirani kako bi se smanjila adsorpcija čestica uzrokovana statičkim elektricitetom.

Osoblje je dužno da izvrši stroge procedure oblačenja i tuširanja, te da nosi sterilna odijela, maske, rukavice i navlake za cipele prije ulaska.

Sav alat, oprema i kontejneri se redovno čiste i dezinfikuju.

2. Integrirana precizna obrada i automatizirana montaža: minimiziranje ljudske intervencije i poboljšanje konzistentnosti

Da bi se smanjili rizici od kontaminacije i garantovao pouzdan rad, vrhunske igle za brahiterapiju se obrađuju integralno na mašinama za kompjutersku numeričku kontrolu (CNC). Počevši od standardnih medicinskih metalnih šipki-, vrh igle, kanila i spojni dio se proizvode u jednom potezu kontinuiranim preciznim okretanjem, bušenjem i brušenjem. Ovaj pristup izbjegava potencijalnu kontaminaciju i strukturne slabosti uzrokovane sekundarnim procesima kao što su zavarivanje i lijepljenje.

Automatske ili polu{0}}automatizirane montažne linije smanjuju učestalost i trajanje direktnog kontakta ljudi s proizvodima, smanjujući rizik od antropogene kontaminacije.

Kritične procedure, uključujući završnu montažu i primarno pakovanje, završavaju se unutar čistih klupa.

3. Rigorozno više-stepeno čišćenje i sterilizacija terminala: konačno prečišćavanje i provjera sigurnosti

Svi ostaci obrade moraju se temeljito ukloniti sa gotovih tijela igle.

• Ultrazvučno čišćenje više-rezervoara: Medicinski{0}} deterdženti i pročišćena voda se primjenjuju kako bi se temeljno eliminisalo ulje za sečenje i metalne čestice putem ultrazvučne kavitacije.
• Elektrolitičko poliranje (opciono, ali se preporučuje): Pruža zrcalno-glatku površinu kako bi se smanjilo trenje tkiva i otpornost na isporuku sjemena. U međuvremenu, proces ima dodatne efekte čišćenja i pasivizacije kako bi se dodatno poboljšala otpornost na koroziju.
• Višestruko ispiranje i sušenje: Završno ispiranje se izvodi vodom za injekcije (WFI) kako bi se u potpunosti uklonili ostaci deterdženta, nakon čega slijedi temeljito sušenje.

Nakon čišćenja, proizvodi se zatvaraju u vrećice za primarnu ambalažu koje su propusne za sterilizatore, kao što su kompozitne vrećice od medicinskog{0}}papira{1}}plastične plastike, prije terminalne sterilizacije. Sterilizacija etilen oksidom (EO) je najrasprostranjenija metoda zbog svoje odlične penetracije i bez oštećenja metalnih uređaja.

Svi parametri tokom cijelog ciklusa sterilizacije, uključujući pred{0}}vakuum, ovlaživanje, ubrizgavanje plina i aeraciju, prolaze rigoroznu validaciju. Ovo osigurava nivo osiguranja sterilnosti (SAL) od 10⁻⁶ za proizvode na svim pozicijama unutar sterilizatora. Nakon sterilizacije, proizvodi prolaze kroz dovoljno aeracije da bi se ostaci EO doveli ispod sigurnosnih granica.

4. Završna inspekcija prije puštanja u promet: Data-Gate Quality Gate

Uzorci se uzimaju iz svake sterilizirane serije za testiranje sterilnosti u skladu sa standardima farmakopeje i ispitivanje bakterijskih endotoksina. Integritet paketa je također provjeren. Serija može biti odobrena za isporuku samo nakon što svi ispitni predmeti ispune zahtjeve i nakon što se izda izvještaj o izdavanju kvaliteta.

Ovaj proizvodni sistem koji integriše tehnologiju čistih soba, validiranu sterilizaciju i strogu završnu inspekciju osigurava da je sterilnost brahiterapijskih igala naučno potvrđena i potpuno pouzdana po dolasku u operacione sale, pružajući vrhunsku zaštitu za sigurnost pacijenata.