Troškovi, sigurnost i standardizacija - Sistem ekonomije i kontrole kvaliteta jednokratnih-OPU igala u rekonstrukciji ART laboratorija

Troškovi, sigurnost i standardizacija - Ekonomija i sistem kontrole kvaliteta jednokratnih-OPU igala u rekonstrukciji ART laboratorija
Ključne riječi: Jedno-pre-priključivanje OPU konektora + Postizanje nulte unakrsne-kontaminacije i značajno pojednostavljenje procesa rada
U visoko osjetljivom i standardiziranom okruženju centra za potpomognutu reprodukciju (IVF Lab), tranzicija igle za vađenje jajne stanice sa "medicinskih uređaja za višekratnu upotrebu" na "jednokratno-pre-povezani sterilni potrošni materijal" daleko je od jednostavne konverzije troškova. Predstavlja duboku revoluciju u kontroli kvaliteta, kampanju za uklanjanje rizika od infekcije i reinženjering operativnih procedura. Pokretačka snaga ove transformacije proizlazi iz težnje za "apsolutnom biološkom sigurnošću" i revalorizacije skrivenih troškova iza stope uspješnosti ART-a.
Konačna realizacija logike biološke sigurnosti "nula-rizika". Iako su podvrgnute strogoj sterilizaciji parom pod visokim-pritiskom, metalne OPU igle za višekratnu upotrebu i dalje predstavljaju rizik na mikroskopskom nivou. Složena dvokomorna-struktura, ventili i unutrašnji mrtvi uglovi su noćna mora za verifikaciju čišćenja i sterilizacije. Rezidualni proteini, endotoksini, pa čak i prioni su teoretski izvori kontaminacije. Studija u više centara iz 2018. godine u Evropi pokazala je da je u centrima koji koriste standardizirane procedure čišćenja i sterilizacije pozitivna stopa bakterija ponovno korištenih igala još uvijek 0,07%, dok spore gljivica mogu preživjeti tokom redovnog ciklusa sterilizacije. Karakteristike "fabrički-svježe sterilne, jednokratne-uporabe za pacijenta i odbačene nakon upotrebe" OPU igala za jednokratnu upotrebu u osnovi prekidaju lanac mikrobnog prijenosa između pacijenata, pa čak i između različitih operacija istog pacijenta. Ovo je posebno važno za liječenje plodnosti sve češćih HIV i hepatitis B seropozitivnih pacijenata, postižući sigurnost operacija pozitivnih pacijenata i običnih pacijenata unutar istog laboratorijskog ciklusa. Što je još važnije, potpuno eliminira kontaminaciju endotoksinom uzrokovanu nepravilnim čišćenjem, za koje je dokazano da oštećuje oocite i povezano je sa nižim stopama oplodnje i kvalitetom embrija.
Minimalistička revolucija procesa rada i eliminacija ljudskih grešaka. Tradicionalni postupak ponovne upotrebe igle je složen: neposredna pred-tretman uz krevet nakon operacije, transport do centralne prostorije za opskrbu (CSSD) za ručno čišćenje, ultrazvučno čišćenje, ispiranje, sušenje, pakovanje, sterilizacija, biološki nadzor, skladištenje i distribucija, uključujući najmanje 8 koraka i višestruke ručne primopredaje. Svaki korak može dovesti do grešaka ili kašnjenja. Sistem za jednokratno -pre- povezivanje (koji obično povezuje iglu, produžnu cijev, filter i sabirnu cijev u sterilnom stanju i pakuje ih zajedno) postiže "otvoreno pakovanje spremno za upotrebu". Ovo ne samo da smanjuje vrijeme preoperativne pripreme sa prosječnih 15 minuta na 2 minute, već, što je još važnije, eliminiše greške pri montaži (kao što su labavi spojevi u cijevi koji uzrokuju curenje zraka i nedovoljan negativni tlak). Standardizirano pakovanje osigurava da su sistem pritiska i karakteristike protoka za svaku operaciju potpuno konzistentne, pružajući ponovljivo mehaničko okruženje-niskog stresa za oocite. Klinički podaci pokazuju da je nakon korištenja jednokratnog-pred-sistema za povezivanje stopa otkazivanja ciklusa zbog tehničkih problema pri preuzimanju oocita (kao što je neuspjeh u pronalaženju oocita ili ozbiljan gubitak kumulusnih ćelija) smanjena za 60%.
Ponovna procjena stvarnih troškova: od nabavne cijene do ukupnih troškova vlasništva (TCO). Na prvi pogled, nabavna cijena igle za jednokratnu--upotrebu ($80 - $150) je mnogo viša od cijene jednokratne-igle za višekratnu upotrebu (na primjer, 500 $ igle korištene 20 puta, uz trošak jednokratne- upotrebe od 25 $). Međutim, TCO analiza otkriva drugačiju sliku: 1) Eksplicitni troškovi: Troškovi sistema ponovne upotrebe također uključuju sredstva za čišćenje, vrećice za dezinfekciju, amortizaciju opreme za sterilizaciju, vodu i struju, nedjeljne troškove biološkog praćenja i troškove rada CSSD-a. Prema detaljnim proračunima, stvarni trošak obrade za jednokratnu{13}}uporabu je između 35 USD i 50. 2}) Implicitni troškovi: Na prosječni vijek trajanja igala za višekratnu upotrebu utiču čišćenje, dezinfekcija i povremeni padovi i oštećenja. U stvarnosti, često ne doseže 20 puta, a može biti samo 10-15 puta. Mikroskopsko trošenje vrha igle tokom upotrebe umanjuje njegove performanse. 3) Troškovi rizika: Jednom kada dođe do unakrsne-kontaminacije ili izbijanja infekcije, rezultirajući medicinski sporovi, kompenzacija i gubitak reputacije brenda su katastrofalni. 4) Troškovi mogućnosti: Standardni sistemi za pripremu i uštedu vremena mogu uštedjeti vrijeme. koristiti za druge usluge s dodanom vrijednošću. Sveobuhvatna kalkulacija pokazuje da se jaz TCO između sistema za jednokratnu upotrebu i sistema za višekratnu upotrebu suzio na unutar 10% - 20% u razvijenim medicinskim sistemima, dok sigurnost i premija sigurnosti koju pružaju prvi daleko premašuju ovo.
Značajan skok u doslednosti i sledljivosti kontrole kvaliteta. Igle za jednokratnu upotrebu su rezultat industrijske-razmjera, velike-aseptične proizvodnje. Njihov kvalitet je zagarantovan sistemom ISO13485, a svaka serija je podvrgnuta strogim testovima performansi (probojna sila, brzina protoka, bez pirogena). Međutim, na kvalitet sterilizacije centralne prostorije za snabdijevanje utiču ljudski faktori, status opreme i metode punjenja, što rezultira varijacijama između serije-do-. Što je još važnije, postoji potpuna sljedivost kroz cijeli proces: igle za jednokratnu upotrebu imaju jedinstveni serijski broj ili broj serije, koji se može povezati s određenim pacijentima i datumima operacije. U slučaju bilo kakvih problema vezanih za proizvod, može se postići precizan opoziv i sljedivost. Ovo je značajna prednost u sve strožim regulatornim okruženjima za medicinske uređaje (kao što su zahtjevi EU MDR i US FDA UDI).
Inovativni odgovori na upravljanje otpadom i ekološku odgovornost. Glavna kritika potrošnog materijala za jednokratnu upotrebu fokusira se na povećanje medicinskog otpada. Industrija je odgovorila kroz više-dimenzionalne inovacije: 1) Smanjenje materijala: upotreba plastike najnovije generacije OPU igala je 30% manja od one u početnoj verziji; 2) Optimizacija materijala: korištenjem polipropilena (PP) ili polikarbonata (PC) koji se može reciklirati i jasno označavanje logotipa recikliranja; 3) Odvajanje komponenti: Nakon upotrebe, metalne cijevi igle (koje se mogu reciklirati) se sortiraju i odbacuju odvojeno od plastičnih komponenti; 4) Obnova energije: dijelovi koji se ne{8}}recikliraju se koriste za konverziju-u-energetsku energiju. Neki vodeći proizvođači pokrenuli su "programe recikliranja igala", sarađujući sa profesionalnim kompanijama za odlaganje medicinskog otpada kako bi osigurali usklađeno i ekološki prihvatljivo rukovanje.
U budućnosti,-jednokratni OPU sistem će se razviti u "inteligentni jednokratni-komplet". RFID čip je integrisan u pakovanje i nakon skeniranja automatski beleži podatke o pacijentu i serijski broj opreme. Drška igle integriše mikro senzor, koji može pratiti i snimati dubinu uboda, krivu negativnog pritiska i brzinu protoka folikularne tečnosti u realnom vremenu. Podaci se bežično prenose u laboratorijski informacioni sistem (LIMS), stvarajući "digitalni rodni list" za svaki proces sticanja oocita. Ovi podaci su u korelaciji s kasnijim razvojem embrija i ishodima trudnoće kroz analizu velikih podataka, kontinuirano optimizirajući operativne parametre za vađenje oocita. Nekada-igla OPU evoluira od jednostavnog potrošnog materijala u kamen temeljac koji osigurava najviši standard biološke sigurnosti, operativne konzistentnosti i sljedivosti podataka u ART laboratorijama. Njegova vrijednost daleko premašuje njegov fizički oblik.