https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Kliničke performanse igala za biopsiju dojke{0}}sa vakuumom u velikoj mjeri zavise od preciznosti proizvodnje. Oštrina vrha igle, glatkoća otvora za uzorak i koncentričnost čahure za sečenje-svakog mikrometarskog{3}}odstupanja od nivoa mogu uticati na uspješnost uzorkovanja i sigurnost pacijenta. Uzimajući za primjer proizvodni proces kompanije Manners, ovaj članak analizira precizan procesni lanac VABB igala od sirovina do gotovih proizvoda.

I. Odabir materijala i pred{1}}tretman

Tri glavne komponente VABB-aigla-tvrh igle, kanila za urezivanje uzorka i kanila za sečenje-svi su napravljeni od nerđajućeg čelika SUS 316. Ovaj materijal sadrži 2%–3% molibdena, ima jaku otpornost na piting koroziju i tvrdoću kontroliranu na HRC 30–40 (ekvivalentno Vickers 300–400 HV), balansirajući silu probijanja i fleksibilnost. Svi ulazni materijali moraju biti praćeni ASTM F899 sertifikatom i moraju biti podvrgnuti testiranju usklađenosti sa RoHS i REACH. Manners pruža certifikaciju materijala kako bi se osigurala sljedivost serije.

II. Precizna obrada struga u obliku srca{1}}

Osnovna oprema za obradu je Citizen L12-1M7 automatski strug bez centra sa preciznošću pozicioniranja od ±0,005 mm i tačnosti ponavljanja pozicioniranja od ±0,002 mm. Obrada vrha igle je najkompleksnija: zahtijeva glodanje tri zakrivljene površine na šipki od nehrđajućeg čelika promjera približno 1,5 mm kako bi se formirala britva{10}}oštra ivica. Ovaj proces traje oko 30 minuta i izvodi se pomoću ∅0,4531-inča-ravnog glodala sa dnom za normalno sečenje duž normalnog smjera kako bi se osigurale simetrične rezne ivice. Navlaka utora uzorka treba da se izgloda kako bi se stvorio dugački prozor (prorez) u obliku trake, sa tolerancijom širine od ±0,01 mm i hrapavosti unutrašnjeg zida Ra manjom ili jednakom 0,4 μm kako bi se smanjilo trenje tkiva. Navlaka za rezanje treba da dovrši razširivanje, obradu čeone strane, unutrašnje skošenje i obradu proreza za obeležavanje. Svaki korak je završen na istoj mašini kroz višeosno povezivanje kako bi se osiguralo da je razmak između svake komponente manji od 0,02 mm.

III. Lasersko označavanje i pjeskarenje

Linije skale dubine moraju biti označene na navlaci uzorka kako bi doktori mogli odrediti dubinu uboda ultrazvukom ili rendgenskim snimkom. Manners koristi JPT lasersku mašinu za označavanje, koja precizno kontroliše gustinu energije zraka i formira trajnu crnu mrlju na zidu cevi bez oštećenja podloge. Nakon toga se vrši pjeskarenje kako bi se na površini stvorila ujednačena mat tekstura. Ovo ne samo da smanjuje interferenciju refleksije ogledala na ultrazvučnoj slici, već i poboljšava uniformnost distribucije struje tokom elektrolitičkog poliranja.

IV. Pasivacija i elektrolitičko poliranje

Sve komponente su uronjene u rastvor limunske kiseline radi pasivizacije kako bi se uklonili slobodni ioni gvožđa i formirao oksidni film bogat hromom{0}} debljine približno 2-5 nm. Otpornost na koroziju je povećana za više od 10 puta. Zatim se vrši elektrolitičko poliranje: radni predmet se koristi kao anoda, a jednosmjerna struja se propušta kroz elektrolit fosforne kiseline-sumporne kiseline. Anodno otapanje prvo uklanja mikroskopske vrhove, smanjujući hrapavost površine na Ra manji od ili jednak 0,1 μm. Ovaj korak ne samo da smanjuje oštećenje tkiva, već i eliminiše mikropukotine preostale od obrade, čime se produžava vijek trajanja.

V. Ultrazvučno čišćenje i sterilna ambalaža

Nakon elektrolitičkog poliranja, komponente se stavljaju u ultrazvučnu mašinu za čišćenje (frekvencije 28-40 kHz), a deionizirana voda i neutralna sredstva za čišćenje se koriste za uklanjanje zaostalih elektrolita i čestica. Nakon toga se suše u čistoj prostoriji klase 10000 i vakum{4}}zapečaćuju u dvoslojne- PP vreće. Uzorci iz svake serije se uzimaju za ponovno mjerenje-veličine (pomoću mjerača iglica i čeljusti), ispitivanje sile uboda (simulacija tkiva) i inspekciju izgleda. Finalni proizvod prati COC sertifikat i transportuje se hladnim lancem TNT/DHL/FedEx.

Zaključak

Iza svake VABB igle leži glodanje na nivou mikrona precizne mašine za struganje, precizno pozicioniranje laserskog označavanja, zrcalni- završetak elektrolitičkog poliranja i temeljno pročišćavanje ultrazvučnog čišćenja. Upravo ova vrhunska potraga za proizvodnim procesima omogućava vakuum{3}}potpomognutu biopsiju da postigne kliničke ciljeve "jedna punkcija, višestruko uzorkovanje, niska trauma i visoka dijagnostička stopa." Kao OEM/ODM dobavljač, Manners promoviše kontinuirani napredak tehnologije biopsije dojke sa svojim preciznim proizvodnim mogućnostima.