Sistem industrijskih standarda i zahtjevi kontrole kvaliteta

Sistem industrijskih standarda i zahtjevi kontrole kvaliteta
Laparoskopska kanila, kao medicinski uređaj Klase II ili Klase III, svojim standardima kvaliteta direktno utiče na sigurnost života pacijenata. U 2025. godini, uz kontinuirano unapređenje industrijskih standarda i kontinuirano jačanje regulatorne politike, sistem kontrole kvaliteta laparoskopskih kanila će biti dodatno unapređen, pružajući tehničku podršku zdravom razvoju industrije.
U smislu formulacije industrijskih standarda, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. je odigrao značajnu ulogu. Nakon svoje inicijative u formulisanju YY/T 1710-2020 "Uređaja za uvođenje abdominalne igle za jednokratnu- upotrebu", kompanija je ponovo preuzela vodstvo u izradi standarda za industriju medicinskih uređaja YY/T 1980-2025 "Single-Singleeve S Protection Scision Use". Ovaj standard je predložila Nacionalna administracija za medicinske proizvode i pod jurisdikcijom je Nacionalnog tehničkog komiteta za standardizaciju hirurških instrumenata (SAC/TC94). Pored vodećeg subjekta Aofu Medical, u izradi je učestvovalo sedam poznatih domaćih istraživačkih institucija i preduzeća, uključujući Šangajski i Anhui institut za inspekciju medicinskih instrumenata, Kangji Medical i Hangzhou Mindray. Standard detaljno opisuje klasifikaciju i označavanje, materijale, tehničke zahtjeve, metode ispitivanja, naljepnice, upute, pakovanje i transport sterilnih zaštitnih navlaka za jednokratnu upotrebu i primjenjiv je na slične proizvode koji se koriste u endoskopskim operacijama ili otvorenim operacijama za fiksiranje, širenje, proširenje i izolaciju kontaminiranih područja rezova.
U decembru 2025., CMDE je objavio "Smjernice za pregled proizvoda laparoskopskih hirurških instrumenata klase II (revidirano izdanje 2025.)", zamjenjujući prethodno primijenjene "Smjernice za tehnički pregled laparoskopskih hirurških instrumenata" (Dokument br.{2}} iz 2017.). Ovaj dokument ne samo da je sveobuhvatno ažurirao verziju smjernica iz 2017. godine, već je i blagovremeno odgovorio na produbljivanje industrijskog tehnološkog razvoja i razumijevanja propisa, dodatno pojašnjavajući zahtjeve za registraciju pasivnih laparoskopskih hirurških instrumenata za višekratnu upotrebu klase II i ocrtavajući jasan put usklađenosti za procese primjene preduzeća.
Primjenjivi objekti vodećih principa jasno su definirani kao pasivni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu druge kategorije u klasifikaciji upravljanja, koji se koriste u kombinaciji s laparoskopijom i služe za operacije abdominalne hirurgije. Ovi uređaji se mogu svrstati u 15 glavnih kategorija na osnovu njihovog oblika i strukture i u 17 glavnih kategorija na osnovu njihove upotrebe. Treba napomenuti da laparoskopski hirurški instrumenti za jednokratnu upotrebu nisu primjenjivi na ovaj vodeći princip. Ovo pruža jasnu osnovu za regulaciju različitih vrsta proizvoda.
U smislu podjele jedinica za registraciju, vodeći principi pružaju vrlo operativne smjernice. Drugi dio dokumenta navodi desetine uobičajenih hirurških instrumenata kao što su klešta, makaze, hvataljke i držači za igle. U principu, sve se može smatrati da pripadaju istoj jedinici za registraciju za deklaraciju. Ovo pruža veliku pogodnost preduzećima da registruju kompletan set laparoskopskih hirurških instrumenata u seriji.
U pogledu tehničkih zahtjeva proizvoda, vodeći principi zahtijevaju od registranta da poštuje odredbe "Obavijesti o izdavanju smjernica za sastavljanje tehničkih zahtjeva proizvoda za medicinska sredstva". Ova klauzula daje osnovne tehničke pokazatelje performansi koje treba uzeti u obzir za proizvod, ali ne specificira kvantitativne zahtjeve. Registrant se može pozvati na relevantne nacionalne standarde i industrijske standarde i formulisati odgovarajuće zahtjeve na osnovu tehničkih karakteristika vlastitih proizvoda.
Zahtjevi za kvalitetom izgleda su strogi. Dio glave{1}} laparoskopskih hirurških instrumenata koji se može vidjeti u laparoskopskom vidnom polju treba tretirati kako bi se eliminisali mogući fenomeni usmjerene refleksije; ostali dijelovi bi općenito trebali biti glatki i okrugli, bez neočekivanih oštrih rubova, pukotina, neravnina, itd. na površini. Dva komada glave klešta instrumenata pincete treba da se savršeno uklapaju, bez ikakvog pomeranja ili podrhtavanja. Zubi kliješta trebaju biti čisti i cjeloviti, bez zuba koji nedostaju, trulih zuba ili istrošenih zuba, a površina oštrice makaza ne bi trebala imati uvijene ivice ili slomljene ivice.
Kao odgovor na različite rizike proizvoda, preduzeća treba da preduzmu odgovarajuće mere kako bi osigurala da rizici budu svedeni na prihvatljiv nivo. Dodatak 10-1 navodi nepotpunu listu mogućih opasnih primjera koji se odnose na proizvod u skladu sa Dodatkom C standarda GB/T 42062, kako bi se lakše utvrdili rizici vezani za proizvod. Podnosilac zahtjeva za registraciju treba uspostaviti, dokumentirati i održavati kontinuirani proces tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda u skladu sa procedurama i metodama propisanim u GB/T 42062, kako bi utvrdio rizike u vezi s medicinskim uređajima, procijenio i procijenio povezane rizike, kontrolisao ove rizike i pratio efikasnost gore navedenih kontrola, kako bi se u potpunosti osigurala sigurnost i djelotvornost proizvoda.
Što se tiče odabira materijala, laparoskopske kanile ne samo da stavljaju veći naglasak na sigurnost i biokompatibilnost u izboru materijala (kao što je korištenje medicinskog -nehrđajućeg čelika, polikarbonata, itd.), već i optimiziraju dizajn kako bi se poboljšala efikasnost uboda i performanse zaptivanja. Štaviše, kako bi se zadovoljile potrebe različitih hirurških procedura, specifikacije laparoskopskih kanila se takođe povećavaju, uključujući različite dužine i prečnike, kako bi se prilagodili zahtevima operacija u različitim oblastima.
Zahtjevi za sterilizaciju su strogi. Jednokratne laparoskopske uređaje i komplete za punkciju potrebno je sterilizirati korištenjem etilen oksida. Nakon sterilizacije, rezidualna količina etilen oksida treba da bude manja od 10 ug/g, ispunjavajući relevantne bezbednosne standarde. Proizvodi bi trebali biti upakovani u jednokratnu -upotrebu sterilnog oblika kako bi se osigurala sigurna upotreba.
Test performansi je sveobuhvatan. Špric za ubijanje je napravljen od medicinskog-nerđajućeg čelika, umjerene tvrdoće i žilavosti kako bi se osigurao nesmetan proces uboda i spriječila deformacija ili lom; vrh igle je dizajniran sa oštrim trokutastim ili konusnim oblikom, sa malom otpornošću na probijanje i sposobnošću brzog prodiranja u tkiva. Dostupne su različite specifikacije vanjskog promjera za zadovoljavanje različitih hirurških potreba; raspon dužine je 100-150 mm, pogodan za debljinu trbušne stijenke pacijenata različitih tipova tijela.
Testiranje kompatibilnosti je ključno. Proizvod mora imati dobru kompatibilnost sa glavnim laparoskopskim hirurškim instrumentima dostupnim na tržištu. Instrumenti bi trebali biti u mogućnosti da glatko ulaze i izlaze iz kanile bez ikakvog zaglavljivanja. Ventil za naduvavanje treba da radi fleksibilno, sa različitim indikatorima za uključivanje/isključivanje. Kada je ventil otvoren, gas teče nesmetano, omogućavajući brzo uspostavljanje pneumoperitoneuma. Nakon zatvaranja, nepropusnost je dobra, bez curenja gasa.
Međunarodni standardni sistem takođe pruža referencu za kontrolu kvaliteta laparoskopskih kanila u Kini. Međunarodni standardi kao što su ISO 13485 (Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja), ISO 10993 (Biološka evaluacija medicinskih proizvoda) i ISO 14971 (Upravljanje rizikom od medicinskih uređaja) zajedno sa domaćim standardima čine kompletan okvir kontrole kvaliteta. Što se tiče biološke sigurnosti, potrebna je biološka procjena u skladu sa standardima serije GB/T 16886 kako bi se osiguralo da proizvod ne predstavlja potencijalnu štetu ljudskom tijelu.
Institucije za testiranje treba da odaberu važeće standarde na osnovu propisa o lokaciji registracije proizvoda i da formulišu dodatne planove testiranja u kombinaciji sa scenarijima kliničke upotrebe. Na primjer, za jednokratne laparoskopske uređaje za punkciju potrebna je dodatna provjera performansi punkcije, performansi zaptivanja i biokompatibilnosti. Takvi diferencirani zahtjevi za testiranje odražavaju trend kontrole kvaliteta koji se kreće od univerzalnosti ka individualizaciji i pristupima zasnovanim na scenarijima.
Uz kontinuirano poboljšanje regulatornih zahtjeva i kontinuirano usavršavanje industrijskih standarda, proizvođači laparoskopskih kanila trebaju uspostaviti sveobuhvatan sistem upravljanja kvalitetom, koji pokriva nabavku sirovina, kontrolu proizvodnog procesa, inspekciju proizvoda i{0}}uslugu nakon prodaje, kako bi osigurali kvalitet i sigurnost proizvoda tokom cijelog procesa. Samo kroz strogu kontrolu kvaliteta mogu steći povjerenje tržišta i promovirati zdrav razvoj industrije.