Ispitivanje izdržljivosti stvara velike bolne tačke za programere sklopova igle i hipo cijevi. Mnogi prototipovi prolaze statički test momenta i pritiska, ali se lome nakon ograničenog cikličkog savijanja, simulirajući ponovljeno kretanje unutar krivudavih sudova. Lokacija kvara se često pojavljuje na spoju zavarivanja kanile i hipotube, gdje se koncentracija naprezanja brzo akumulira. Različiti parametri podešavanja testa daju nedosledne rezultate zamora, što otežava upoređivanje performansi uzorka. Sklopove kanile mikro- ispod 0,3 mm OD teško je stegnuti na učvršćivače za ispitivanje zamora bez izazivanja dodatnog naprezanja. Mnogi testni protokoli primjenjuju samo jednostavno planarno savijanje, koje ne može replicirati složeno višesmjerno uvijanje i kretanje savijanja u stvarnoj ljudskoj vaskulaturi. Defekti materijala od brušenja, laserskog rezanja ili zavarivanja djeluju kao točke iniciranja pukotina, ali te je sitne defekte teško otkriti prije testiranja na zamor. Nepredvidiv kvar zbog zamora dovodi do-kašnjenja projekta u kasnoj fazi i ogromnog povećanja troškova razvoja.

Princip rada kvara kanile igle je ciklično nakupljanje naprezanja koje prelazi granicu zamora materijala. Kada sklop kanile-hipotube kreće po zakrivljenim žilama, ponovljeno savijanje i uvijanje stvaraju naizmjenični napon. Naprezanje se koncentriše na diskontinuitetima geometrije: brušene ivice vrha kanile, zavareni šav i laserski rezani uglovi zareza. Mikro pukotine počinju u ovim zonama visokog naprezanja i šire se pod cikličnim opterećenjem do konačnog loma. Različiti materijali kanile imaju različite granice zamora: Nitinol ima odličnu otpornost na zamor unutar superelastičnog raspona deformacija, dok su performanse zamora od nehrđajućeg čelika vrlo osjetljive na površinske defekte. Obrazac rezanja Hypo cijevi također mijenja distribuciju naprezanja u cijeloj montaži. Hipocijev sa kontinuiranim spiralnim rezom raspoređuje napon savijanja na veću dužinu, dok hipocijev s prekidima nosi veći lokalizirani napon u blizini spoja kanile. Ispitivanje na zamor primjenjuje ciklično opterećenje kako bi se ubrzao rast pukotina, predviđajući vijek trajanja komponente pod kliničkim radnim kretanjem. Podaci o ispitivanju pomažu inženjerima da modificiraju geometriju kanile, dizajn zavara ili raspored rezanja hipo cijevi prije kliničkog ispitivanja.

Postavke za ispitivanje zamora kanile igle klasificirane su prema načinu opterećenja i strukturi sklopa. Planarni ciklički test savijanja je osnovna metoda skrininga, koja se široko koristi za kanilu od nehrđajućeg čelika koja se podudara sa isprekidanom spiralno izrezanom hipo cijevi. Više-test savijanja i torzije simulira stvarno složeno kretanje krvnih sudova, usvojeno za Nitinol kanilu koja se koristi u neurološkim i perifernim vaskularnim uređajima. Test zamora fiksnim pomakom kontroliše otklon savijanja, pogodan za procjenu utjecaja defekta brušenja vrha kanile. Test konstantne sile zamora primjenjuje stabilno opterećenje, koje se obično koristi za komponente intervencije aneurizme abdominalne aorte s prilagođenim uzorkom rezanja hipo cijevi. Kratkoročno-testiranje ubrzanog zamora brzo provjerava varijante dizajna prototipa, dok dugotrajno-testiranje ciklusa pruža podatke za podnošenje regulativi. Ispitni uređaji su prilagođeni prema vanjskom prečniku kanile u rasponu od Ø0,20 mm do 20 mm. Različita okruženja za testiranje mogu koristiti zrak ili simuliranu tjelesnu tekućinu za procjenu performansi zamora od korozije.

Praktične smjernice za rad pokrivaju dizajn uređaja, montažu uzorka, postavljanje parametara testiranja, praćenje u-realnom vremenu i analizu nakon{1}}kvarova. Prvi dizajn ne-oštećujući učvršćenje za stezanje proksimalnog kraja hipo cijevi bez grebanja površine kanile. Pažljivo poravnajte koaksijalnost uzorka kako biste izbjegli dodatni moment savijanja. Postavite frekvenciju ciklusa, ugao savijanja ili pomak prema kliničkoj simulaciji pokreta. Odaberite medijum za testiranje: vazduh ili fiziološki rastvor puferovan sa fosfatom koji simulira telesnu tečnost. Instalirajte senzor pomaka i sile za snimanje-promjene opterećenja u stvarnom vremenu tokom vožnje biciklom. Upotrijebite kameru velike brzine ili mikroskop da promatrate početak pukotine. Zaustavite test kada se uzorak lomi ili dosegnete ciljni broj ciklusa. Nakon testiranja, secirajte neuspjele uzorke i pregledajte površinu loma pod skenirajućim elektronskim mikroskopom kako biste identificirali osnovni uzrok kvara: mikro pukotina brušenja, defekt zavara ili koncentracija naprezanja hipo cijevi. Zabilježite sve testne podatke, uključujući broj ciklusa, krivulju opterećenja i lokaciju kvara. Ponovite test s više uzoraka da dobijete statističke podatke o vijeku trajanja zamora za ISO13485 dokumentaciju.

Iz stvarnog iskustva ispitivanja, stezanje uzorka je najčešći izvor nepouzdanih podataka ispitivanja zamora. U jednoj testnoj seriji kanile Nitinol, stezanje preko-pričvršćivača izazvalo je udubljenje zida hipotube, stvarajući vještačku tačku naprezanja i dovelo do prijevremenog loma. Redizajn stezanja mekog kontakta riješio je problem. Drugi projekat kanile od nerđajućeg čelika otkrio je da je podrezivanje šava uzrokovalo kvar 80% uzoraka na spoju hipotube kanile-u roku od 1000 ciklusa. Modificiranje parametara laserskog zavarivanja eliminiralo je podrezivanje i utrostručilo vijek trajanja. Mnogi inženjeri se fokusiraju samo na samu kanilu i zanemaruju naprezanje u uglovima hipo cijevi. Oštri uglovi zareza na hipotube djeluju kao izvori pukotina, tako da zaokruživanje ivica laserskog reza elektropoliranjem značajno poboljšava performanse zamora. Temperatura okruženja za testiranje takođe utiče na rezultat zamora uzorka nitinola. Sva oprema za testiranje treba redovno kalibrirati. Protokol testiranja mora biti validiran prije formalnog testiranja uzorka, a izvještaj o ispitivanju treba biti u potpunosti sljediv za reviziju medicinskog uređaja.

Da sumiramo, ispitivanje izdržljivosti je neophodno za provjeru sigurnosti kanile igle, posebno za intravaskularne interventne uređaje. Otkazivanje zamora rijetko dolazi zbog nedostatka rasutog materijala; obično ga izazivaju lokalni diskontinuitet geometrije i površinski defekti. Postavka testa treba da simulira stvarno kliničko kretanje što je više moguće umjesto jednostavnih statičkih mehaničkih testova. Dizajn kanile mora biti optimiziran zajedno s uzorkom rezanja hipo cijevi i strukturom zavarenog spoja kako bi se smanjila koncentracija naprezanja. Budući razvoj testiranja na zamor će usvojiti digitalnu simulaciju blizanaca za predviđanje raspodjele naprezanja, smanjujući količinu fizičkog prototipa. In{5}}mikroskopsko posmatranje na licu mjesta tokom cikličkog opterećenja može uhvatiti proces rasta pukotine u realnom vremenu. Proizvođači medicinskih komponenti moraju uspostaviti standardizirani radni tok ispitivanja zamora i održavati kalibriranu laboratoriju za ispitivanje, pružajući pouzdane podatke o zamoru kako bi podržali registraciju medicinskih uređaja i zadovoljili zahtjeve kvaliteta ISO13485 i ISO9001:2015.