Globalna usklađenost sa propisima ostaje glavna bolna tačka za proizvođače kanila za igle koji opskrbljuju OEM proizvođače medicinskih uređaja. Različiti regioni postavljaju različite zahteve za sledljivost materijala, validaciju procesa i tehničku dokumentaciju. Mnogi dobavljači komponenti brkaju sertifikaciju komponenti sa registracijom završenog medicinskog uređaja. Nalazi revizije ISO13485 na kanilu igle često potiču iz nepotpunih zapisa o serijama sirovina, nedostajućih podataka o validaciji procesa ili nedovoljnih dokaza o biokompatibilnosti. Kada je kanila sa iglom integrisana sa laserski izrezanom hipo cijevi, cjelokupna dokumentacija sklopa treba da pokrije oba dijela. EU MDR regulativa zahtijeva detaljan tehnički fajl uključujući analizu rizika, podatke o post-tržišnom nadzoru. Američka FDA očekuje karakterizaciju materijala i izvještaje o ispitivanju zamora za komponente intravaskularne kanile. Mnogi mali proizvođači se fokusiraju samo na mašinsku obradu proizvoda i nemaju kapacitet za pripremu regulatornih dokumenata. Ne-usklađenost će uzrokovati kašnjenje registracije OEM klijenta i blokiranje pristupa tržištu.

Princip rada usaglašenosti sa propisima za kanilu sa iglama je uspostavljanje sistema kvaliteta zasnovanog na riziku{0}}koji pokriva čitav životni ciklus proizvoda. ISO13485 definira zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom za komponente medicinskih uređaja, kontrolisanje dizajna, nabavku materijala, mašinsku obradu, površinsku obradu, pakovanje i sljedivost. Analiza rizika identifikuje opasnosti povezane sa kanilom igle: perforacija posude, tromb, lom komponenti i kontaminacija. Mjere kontrole rizika uključuju odabir materijala, kontrolu kvaliteta brušenja vrhova, ispitivanje zamora i proizvodnju čistih prostorija. Svi proizvodni procesi uključujući lasersko rezanje odgovarajuće hipo cijevi moraju biti validirani. Zapisi o kontroli dizajna bilježe ulazne, izlazne, verifikacijske i validacijske podatke dizajna. Sistem praćenja serije povezuje gotovi sklop kanile sa iglom nazad do sirove cevne zavojnice, toplotne serije, zapisa obrade i izveštaja o ispitivanju. Regulatorna tijela procjenjuju da li proizvođač komponenti može dosljedno proizvoditi proizvode koji ispunjavaju unaprijed definirane zahtjeve i sigurnosne performanse.

Regulatorni okviri usklađenosti s kanilom igle klasificirani su prema ciljnom tržištu. ISO13485:2015 je osnovni globalni certifikat o sistemu kvaliteta, potreban za isporuku sklopova igličastih kanila i hipo cijevi većini medicinskih OEM-a. Usklađenost sa EU MDR-om potrebna je tehnička dokumentacija, fajl upravljanja rizikom i revizija notificiranog tijela za komponente koje se koriste u interventnim uređajima klase III. Američka FDA QSR regulativa se primjenjuje na komponente koje se prodaju na tržištu Sjedinjenih Država, zahtijevajući datoteku historije dizajna i glavni zapis uređaja. Za japansko tržište, za podnošenje PMDA potrebni su podaci o biološkom ispitivanju materijala i izvještaj o validaciji proizvodnog procesa. Različita primjena kanile donosi različite klase rizika: koronarna i neurološka intravaskularna igla kanila spada u kategoriju visokog{7}}rizika, dok kanila za uzorkovanje urina ima relativno manji rizik. Visoko{9}}kanila uparena sa spiralno izrezanom hipo cijevi treba sveobuhvatniji paket mehaničkih i bioloških testova u poređenju sa aplikacijama niskog{10}}onog rizika.

Praktične smjernice za rad pokrivaju postavljanje sistema kvaliteta, kontrolu dizajna, validaciju procesa, dokumentaciju i pripremu revizije. Prvo implementirajte ISO13485 sistem kvaliteta, uspostavite kontrolu dokumenata, kontrolu zapisa i proceduru korektivnih radnji. Za svaki prilagođeni projekt kanile igle, potpuna kontrola dizajna: definirajte unos dizajna iz zahtjeva kupca, generirajte izlaz dizajna uključujući crtež kanile i datoteku za sečenje hipo cijevi, izvršite verifikaciju dizajna i testove validacije. Izvršite analizu rizika i procjenu rizika. Potvrdite sve kritične procese: lasersko rezanje, brušenje vrha kanile, zavarivanje, elektropoliranje, pakovanje čistih prostorija. Održavajte punu sljedivost materijala od certifikata o sirovini do izvještaja o testiranju gotove serije. Pripremite tehničku datoteku uključujući tehnički list materijala, izvještaj o mehaničkom ispitivanju, izvještaj o biokompatibilnosti, zapise o proizvodnom procesu. Čuvajte glavnu evidenciju uređaja i datoteku historije dizajna. Prije revizije-treće strane ili inspekcije ovlaštenog tijela, izvršite internu reviziju kvaliteta. Sve stavke koje nisu{11}}usklađene moraju biti zatvorene korektivnim i preventivnim mjerama. Održavajte raspored obnove certifikata za ISO9001:2015 i ISO13485.

Iz stvarnog iskustva iz regulatornog projekta, nepotpuna evidencija sljedivosti je najčešća ne-usklađenost tokom revizije ISO13485. U jednoj reviziji dobavljača kanile, revizor nije mogao pratiti gotovu seriju kanile igle do toplotnog broja sirovog Nitinola, što je izazvalo veliku ne-usklađenost. Nadogradnja sistema upravljanja serijama radi povezivanja svakog koraka obrade riješila je ovaj jaz. Drugi OEM MDR projekat nije imao analizu rizika koja bi pokrivala opasnost od loma zgloba hipotube kanile, pa je tehnički fajl vraćen na dopunu. Mnogi dobavljači pogrešno misle da ISO13485 certifikat za komponentu zamjenjuje gotovu registraciju uređaja; u stvari, sertifikacija komponenti samo dokazuje sistem kvaliteta dobavljača, OEM i dalje treba da registruje konačni interventni uređaj. Svi podaci o validaciji procesa moraju uključivati ​​objektivne dokaze, a ne samo proceduralne dokumente. Interna revizija treba da simulira inspekciju notificiranog tijela i unaprijed pronađe nedostatke u usklađenosti. Kada korisnik ažurira dizajn kanile ili uzorak rezanja hipo cijevi, mora se izvršiti kontrola promjene dizajna i ažurirati datoteku rizika u skladu s tim.

Ukratko, globalna usklađenost sa propisima je sistematski zahtjev, a ne papirologija za proizvođače kanila za igle. Usklađenost mora biti ugrađena u svaku fazu od dizajna, nabavke materijala, proizvodnje do isporuke. Razmišljanje{2} zasnovano na riziku je srž ISO13485, MDR i FDA QSR. Kanila igle i njen odgovarajući sklop hipotube ne mogu se zasebno procjenjivati ​​u regulatornoj dokumentaciji. Kako globalna medicinska regulativa postaje sve stroža, proizvođači moraju ulagati u regulatorne i kvalitetne timske kapacitete. Budući trend usklađenosti će se fokusirati na post-tržišni nadzor i prikupljanje kliničkih dokaza za dugotrajno- implantirane interventne komponente. Dobavljači kanile za igle bi trebali održavati zreli ISO13485 sistem kvaliteta, izgraditi potpunu kontrolu dizajna i upravljanje rizikom, te blisko sarađivati ​​sa OEM klijentima kako bi pripremili tehničke fajlove, podržavajući nesmetan pristup globalnom tržištu za minimalno invazivne interventne medicinske uređaje.