Od ISO 13485 do FDA 510(k): Koliko prepreka igla treba da ukloni?

Iako je Veress igla strukturno jednostavna, kao invazivni medicinski uređaj, njen marketing i kliničku primjenu striktno reguliraju regulatorne agencije u raznim zemljama širom svijeta. Parametri specifikacije koje ste spomenuli (dužina, prečnik, oblik) samo su vrh ledenog brega. Ono što zaista određuje da li proizvod može ući u operacijsku salu je da li je u skladu sa nizom sistema kvaliteta i sigurnosnih standarda.

Međunarodni standardni okvir

ISO 13485:2016:Zahtjevi za sisteme upravljanja kvalitetom u medicinskim uređajima. Proizvođač Veress igala mora uspostaviti kompletan sistem kvaliteta koji pokriva cijeli proces od dizajna i razvoja, nabavke, proizvodnje, inspekcije, skladištenja i postprodajne usluge. Ključni elementi uključuju: upravljanje rizikom (ISO 14971), kontrolu promjena dizajna, revizije dobavljača, rukovanje ne-neusklađenim proizvodima, korektivne i preventivne radnje (CAPA), itd.

ISO 10993 serija:Procjena biokompatibilnosti. Kako su igle Veress uređaji koji dolaze u kratkotrajni-kontakt sa tkivima (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sterilni barijerski sistemi. Pakovanje Veress igala za jednokratnu upotrebu mora proći verifikaciju čvrstoće zaptivanja, performansi mikrobne barijere i stabilnosti starenja. Uobičajeni materijali za pakovanje su kompozitni film Tyvek/PE, koji zahtijeva testiranje rezidualnog sadržaja (rezidualni EO manji od ili jednak 10 ug/g) nakon sterilizacije etilen oksidom.

Pristup tržištu od strane američke FDA

U Sjedinjenim Državama, Veress igla je tipično klasifikovana kao medicinski uređaj Klase II (šifra proizvoda: GCJ) i podliježe 510(k) procesu prije-tržišnog obavještavanja. Podnosilac prijave mora dokazati da je novi proizvod suštinski ekvivalentan već legalno plasiranom ekvivalentnom uređaju (predikatni uređaj) u smislu predviđene upotrebe, tehničkih karakteristika, materijala, performansi, itd. Dostavljeni materijali uključuju:

Opis proizvoda i crteži (uključujući sve tolerancije veličine komponenti)

Sastav materijala i dokaz o izvoru

Izvještaj o verifikaciji sterilizacije

Izvještaj o ispitivanju biokompatibilnosti

Podaci o ispitivanju performansi (probojna sila, sila opruge, nepropusnost, vijek trajanja, itd.)

Etikete i uputstvo za upotrebu

Klinička procjena (ako je primjenjivo)

FDA period pregleda je obično 90 do 180 dana. Ako proizvod uključuje nove materijale, nove dizajne ili nove indikacije, možda će biti potrebno dostaviti dodatne kliničke podatke ili biti nadograđen na PMA (Pre-Marketing Approval).

EU CE certifikat

Prema EU MDR 2017/745, Veress igla spada u uređaje klase IIa ili IIb (ovisno o tome da li je višekratna i o nivou rizika). Proizvođač mora proći reviziju od strane notificiranog tijela i dobiti CE znak. Ključni zahtjevi uključuju:

Priprema tehničke dokumentacije (koji pokriva dizajn, proizvodnju, performanse, kliničku evaluaciju i upravljanje rizikom)

Izvještaj o kliničkoj evaluaciji (CER), zasnovan na pretraživanju literature i/ili podacima kliničkog ispitivanja

Post{0}}plan tržišnog nadzora (PMS) i redovni izvještaj o ažuriranju sigurnosti (PSUR)

Dodjela jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) i registracija baze podataka

Kina NMPA registracija

U Kini, Veress igle, kao aktivni ili pasivni hirurški instrumenti, moraju biti registrovani u skladu sa "Pravilnikom o registraciji medicinskih proizvoda". Klasifikovani su kao Klasa II ili Klasa III (ako sadrže prevlake za lijekove ili posebne funkcije). Proces registracije uključuje:

Formulacija tehničkih zahtjeva proizvoda (pogledajte YY/T standarde, kao što je YY 0876-2013 "Laparoskopski uređaji za uvođenje igle")

Inspekcija tipa (završena od strane pokrajinskih ili nacionalnih institucija za inspekciju medicinskih uređaja)

Izuzeće od kliničkog ispitivanja ili ponašanje (za Veress igle sa zrelim tehnologijama, izuzeće je obično moguće)

Procjena sistema upravljanja kvalitetom (u skladu sa "Dobrom proizvođačkom praksom za medicinska sredstva")

Pregled i odobrenje registracije

Ključni indikatori učinka i metode testiranja

Bez obzira na državu, fabrička inspekcija Veress igle mora obuhvatiti sljedeće stavke:

Ispitni predmeti Standardni zahtjevi Metode ispitivanja Izgled i kvalitet površine Nema neravnina, ogrebotina, mrlja rđe ili udubljenja Vizuelna kontrola (10x lupa) Dimenzije (spoljni prečnik, unutrašnji prečnik, dužina) Tolerancija ±0,1 mm Mikrometar, instrument za merenje slike. 2–5 N (prema projektiranoj vrijednosti) Mašina za ispitivanje zategnutosti opruge Propuštanje zraka Propuštanje manje od ili jednako 0,5 mL pod pritiskom od 20 kPa u trajanju od 30 sekundi Tester za nepropusnost Sila uboda manja ili jednaka 10 N (simulacija ljudske kože + silikonski jastučić) Univerzalna mašina za ispitivanje materijala Otpornost na koroziju 24 sati bez crvenog prskanja Sol/2 sati Prilagodljivost sterilizacije Performanse ostaju nepromijenjene prije i nakon sterilizacije. Uporedni test

Ponovna upotreba u odnosu na-jednokratnu upotrebu: razlika u upravljanju kvalitetom

Tip za višekratnu upotrebu:Potrebna je dodatna provjera ponovljivosti postupaka čišćenja i sterilizacije. Općenito, proizvod mora biti u stanju izdržati najmanje 50 ili 100 ciklusa ponovne obrade i podvrgnuti funkcionalnim testovima nakon svakog ciklusa. Proizvođači moraju dati detaljna uputstva za ponovnu obradu (uključujući ručno čišćenje, ultrazvučno čišćenje, parametre sterilizacije pod visokim{4}}pritiskom, itd.).

Vrsta za jednokratnu upotrebu:Fokus je na aseptičkom nivou sigurnosti (SAL manji od ili jednak 10⁻⁶) i stabilnosti roka trajanja. Potrebno je sprovesti testove ubrzanog starenja (obično na 55 stepeni tokom 6 meseci, što je ekvivalentno 2-3 godine) i testove simulacije transporta.

Rezime

Od daske za crtanje do operacionog stola, Veress igla mora proći kroz tri prepreke: propise, kvalitet i performanse. Za kupca, odabir proizvoda marke koji je dobio autoritativne certifikate (kao što su CE, FDA i NMPA) nije samo zahtjev usklađenosti, već i posvećenost sigurnosti pacijenata.