Životna linija usklađenosti: proizvodnja igala prema FDA, CE i ISO standardima

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-igle-i-šprice

Ključne riječi:​ Hipodermična iglae proizvođač, regulatorna sertifikacija, sistem upravljanja kvalitetom, prijavljivanje neželjenih događaja

U oblasti medicinskih uređaja, usklađenost sa propisima nije pitanje višestrukog izbora-, već pitanje opstanka. Za proizvođače hipodermičnih igala, njihovi proizvodi direktno ulaze u ljudske krvne sudove ili tkiva, a svaki mali nedostatak može uzrokovati ozbiljne medicinske nesreće. Stoga je pridržavanje skupa strogih i glomaznih međunarodnih standarda i propisa kamen temeljac i spas poslovanja preduzeća.

Tri osnovna sistema sertifikacije

Da bi postali globalni dobavljač, proizvođači obično moraju prevladati tri glavne prepreke za certifikaciju:

US FDA 510(k):"Ulazna karta" za američko tržište. Proizvođač mora dokazati da je njegov novi proizvod suštinski ekvivalentan "predikatnom uređaju" koji se legalno prodaje na tržištu u smislu namjene, tehničkih karakteristika i biokompatibilnosti. Proces aplikacije uključuje podnošenje velikog broja inženjerskih crteža, analizu sastava materijala, izvještaje o ispitivanju performansi (kao što su probojna sila, test curenja) i testove biokompatibilnosti (citotoksičnost, senzibilizacija, iritacija). Nakon odobrenja, proizvođač također mora poštovati Uredbu o sistemu kvalitete (QSR) prema 21 CFR dio 820 i prihvatiti neredovne FDA fabričke inspekcije.

EU CE oznaka (MDR):Nova uredba o medicinskim uređajima (MDR 2017/745) stroža je od stare direktive (MDD). Proizvođači moraju odrediti notificirano tijelo za pregled. Pored ISO 13485 certifikacije sistema upravljanja kvalitetom, oni također trebaju pripremiti detaljnu tehničku dokumentaciju koja pokriva izvještaj o kliničkoj evaluaciji proizvoda (CER), fajl upravljanja rizikom (prema ISO 14971) i plan post-kliničkog praćenja-na tržišta (PMCF). MDR stavlja poseban naglasak na zahtjeve biokompatibilnosti i sljedivosti materijala, kao i na nadzor sigurnosti tokom cijelog životnog ciklusa.

ISO 13485 Sistem upravljanja kvalitetom:Ovo je globalno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja. To nije samo medicinska verzija ISO 9001, već stavlja veći naglasak na upravljanje rizikom, kontrolu procesa i zatvoreni-sistem povratnih informacija klijenata. Proizvođači trebaju uspostaviti kompletan proces od ulazne inspekcije sirovina, kontrole proizvodnog procesa, puštanja u prodaju gotovog proizvoda do postprodajne usluge{4}}i izvještavanja o neželjenim događajima. Svaka operacija mora imati pisane procedure (SOP), a svaki korak mora ostaviti zapis, osiguravajući da "ono što je rečeno je ono što je učinjeno, a ono što je urađeno je ono što je zabilježeno".

Dnevni izazovi usklađenosti za proizvođače

Za{0}}prve proizvođače, usklađenost znači ogromne troškove i ulaganje u energiju. Na primjer, čistoća proizvodnog okruženja mora zadovoljiti standarde ISO klase 7 ili klase 8, što znači da je potreban 24-satni HVAC sistem i čest nadzor okoline. Sve sirovine koje su u kontaktu s proizvodom, uključujući cijevi od nehrđajućeg čelika, silikonsko ulje i vrećice za pakovanje, moraju imati kvalificirane certifikate dobavljača i kodove za sljedivost serije. Prije nego što svaka serija proizvoda napusti tvornicu, moraju se provesti stroge inspekcije uzorkovanja, kao što su testovi bakterijskih endotoksina i testovi rezidua etilen oksida (ako se koristi EO sterilizacija).

Izvještavanje o štetnim događajima: Konačna zatvorena petlja

Kraj usklađenosti nije dobivanje certifikata, već kontinuirano praćenje nakon lansiranja proizvoda. Prema FDA i MDR propisima, proizvođači moraju uspostaviti sistem za prijavu neželjenih događaja. Kada se primi bilo kakva prijava štete ili potencijalne štete u vezi sa proizvodom (kao što je lomljenje igle, ljuštenje obloge ili teška alergijska reakcija kod pacijenta), to se mora prijaviti regulatornoj agenciji u propisanom roku. Ovo zahtijeva od proizvođača da imaju jake-mogućnosti praćenja nakon prodaje i mehanizme upravljanja krizama. Loše obrađena žalba može uništiti reputaciju brenda građenu dugi niz godina.

Ukratko, pravi jarak pouzdanog proizvođača hipodermičnih igala nije samo napredna oprema, već kultura usklađenosti koja prožima svaku poziciju i svaki proces. Od direktora do radnika u radionici, svi moraju razumjeti: mi ne proizvodimo običnu robu, već alate koji se tiču ​​života. Strogo poštivanje propisa je odgovornost prema pacijentima, a ujedno i najdugotrajnija-zaštita za samo preduzeće.