Objava rezultata

Manners Technology, koristeći svoju "platformu za dizajn vođenu računarskom dinamikom fluida (CFD)," uspješno je lansirao prvu AVF iglu na svijetu baziranu na više-optimizaciji topologije - "Hemosphere™ igla za optimizaciju protoka krvi." Ova igla napušta tradicionalni dizajn rupe s jednim krajem i usvaja "kompozitni niz spiralnih bočnih-rupa" i "konusnu unutrašnju šupljinu koja postepeno varira brzinu protoka." Simulacije dinamike fluida i eksperimenti in vitro potvrdili su da ovaj dizajn može smanjiti turbulentnu kinetičku energiju krvi u cijevi igle za 52% i maksimalno efektivno smično naprezanje za 40%. U jednoj-godišnjoj multicentričnoj kliničkoj studiji, pacijenti koji su koristili ovu iglu vidjeli su prosječno povećanje od 5% u adekvatnosti dijalize (Kt/V) po sesiji tretmana, a stopa hiperplazije intime na mjestu punkcije značajno se smanjila.

Pozadina istraživanja i razvoja i izazovi

Dizajn tradicionalne AVF igle izveden je iz uobičajene igle za injekcije i ne uzima u obzir ekstremno fluidno okruženje hemodijalize, što dovodi do mnogih kliničkih problema:

Usisavanje zidai slab protok krvi: Pod visokim negativnim pritiskom od 200-400 mL/min, igla sa krajnjim otvorom je sklona da "usisava" unutrašnji zid vaskularne ili unutrašnje membrane arteriovenske fistule, što rezultira prekidom protoka krvi, čestim alarmima i oštećenjem krvnog suda.

Visoka sila smicanja i hemoliza: Kada se protok krvi iznenada skupi i uđe u uski otvor igle, stvara izuzetno veliku silu smicanja, oštećujući crvena krvna zrnca (hemoliza) i povećavajući poteškoće u liječenju anemije kod pacijenata.

Mrtve zone krvotoka i koagulacija: Tačka veze između baze igle i cijevi igle, kao i gruba područja na unutrašnjem zidu iglene cijevi, sklona su stvaranju zona stagnacije krvotoka, pospješujući agregaciju trombocita i stvaranje sićušnih krvnih ugrušaka, koji imaju rizik od embolije ako se odvoje.

Netačno pozicioniranje uboda: Geometrijski oblik tradicionalnog vrha igle daje nejasnu povratnu informaciju o dubini uboda, što lako dovodi do duboke punkcije (stimulirajući stražnji zid krvnog suda) ili plitke punkcije (visok rizik od krvarenja).

Osnovna tehnološka inovacija

Proizvođač je izvršio revolucionarnu geometrijsku rekonfiguraciju zasnovanu na CFD simulaciji kao jezgri.

Kompozitni dizajn niza zavojnih{0}}bočnih rupa: U određenom području iza vrha igle, kroz 5-osno lasersko precizno sečenje, proizvode se 2-3 grupe bočnih rupa raspoređenih u spiralni uzorak. Prečnici i distribucija otvora optimizovani su pomoću CFD-a kako bi se osiguralo da pod bilo kojim uglom vrha igle uvek postoji deo bočnih otvora u optimalnom položaju protoka krvi, fundamentalno eliminišući fenomen "usisnog zida".

Postepena brzina strujanja konusna unutrašnja šupljina: Unutrašnja šupljina iglene cijevi nije ujednačenog promjera; umjesto toga, dizajniran je kao nešto deblji na ulazu i postepeno suži prema repu sa aerodinamičnim konusnim oblikom. Ovaj dizajn je u skladu sa idealnim modelom kretanja ubrzanja fluida u cevovodu i može glatko voditi protok krvi, izbegavajući stvaranje intenzivnih vrtloga i iznenadnih padova pritiska na ulazu.

Geometrija vrha igle "Double inclined plane echo".: Inovativna geometrija ivice vrha igle usvaja asimetrično dvostruko nagnuto brušenje. Njegove funkcije su: prvo, smanjiti otpornost na probijanje; drugo, kada vrh igle prodire u različite slojeve zida krvnih žila, može pružiti diferenciranu taktilnu povratnu informaciju operateru, poput ultrazvučnog eha, koji ukazuje na dubinu uboda. U isto vrijeme, unutrašnjost vrha igle je unaprijed-formirana od sićušnih protoka krvi koji vode nagnute ravnine, tako da se krv usmjerava na bočne rupe čim uđe u vrh igle, smanjujući turbulenciju na kraju.

Mehanizam djelovanja

Inovativni geometrijski dizajn funkcionira tako što vodi i optimizira stanje protoka krvi:

Niz rupa na spiralnoj strani{0}}postiže "više ulaznih tačaka i distribuirano" prikupljanje krvi. Ovo je ekvivalentno pretvaranju jedne-tačke visokog-usisavanja u višestruki mali -regionalni usis, značajno smanjujući vrh lokalnog negativnog pritiska, čime se eliminiše sila adhezije otvora igle na vaskularnom zidu (Bernoullijev efekat), štiteći krhki endotel unutrašnje fistule.

Konusna unutrašnja šupljina prati obrnutu primjenu Venturijevog efekta. Protok krvi ulazi iz debljeg ulaza, a zatim se postepeno ubrzava glatko, pretvarajući energiju protoka efikasnije u energiju pritiska, održavajući stabilniji gradijent tlaka unutar cijevi, smanjujući gubitak energije i turbulenciju uzrokovanu naglim promjenama poprečnog-presjeka, i na taj način snižavajući ukupni nivo sile smicanja.

Vrh igle "dvostruko nagnute ravnine", tokom punkcije, prva nagnuta ravan prodire u kožu i potkožno tkivo, a druga nagnuta ravan pod određenim uglom stvara uočljivu promjenu otpora pri prodiranju kroz čvrsti vaskularni zid, jasno ukazujući operateru "u vaskularnu i potom krvotok u ravninu krvi odmah prodire u šupljinu krvotoka" u bočnu rupu, postižući "protok krvi nakon punkcije".

Provjera efikasnosti

"Hemosphere™ igla" je u potpunosti potvrđena u simulacijskim sistemima cirkulacije i kliničkim ispitivanjima.

CFD simulacija i brzina slike čestica: CFD simulacija pokazuje da se pri brzini protoka od 350 mL/min, veličina glavnog vortex jezgra u novom špricu smanjuje za 80%. Vizualizirano polje protoka kroz tehnologiju brzimetrije slike čestica potvrđuje da je protok krvi u stabilnom laminarnom stanju prolazeći kroz niz bočnih rupa.

In vitro test indeksa povrede krvi: Korištenjem svježe ljudske krvi u simuliranoj cirkulaciji tokom 4 sata, detektovan je hemoglobin bez plazme. Indeks hemolize (HI) nove igle bio je 45% niži od onog kod tradicionalne igle.

Klinička multicentrična studija: Uključeno je 200 stabilnih pacijenata na hemodijalizi. Oni su unakrsno-upoređeni i koristili su tradicionalnu i novu iglu po 3 mjeseca. Rezultati su pokazali da tokom upotrebe nove igle: ① Broj prekida rada aparata za hemodijalizu zbog alarma "niskog arterijskog pritiska" smanjio se za 70%; ② Skor umora nakon dijalize pacijenata značajno se poboljšao; ③ Prosječna mjesečna doza eritropoetina (EPO) smanjena je za 8%; ④ Povećanje debljine intime krvnih žila tačke punkcije detektovano ultrazvukom smanjilo se za 30%.

Strategija istraživanja i razvoja i filozofija

Filozofija istraživanja i razvoja tehnologije Manners u ovoj oblasti je „Neka dinamika fluida vodi dizajn, a ne dozvolite proizvodnim procesima da ograničavaju dizajn“. Osnovali su "Digital Twin Laboratory", prvo izvodeći visoko-kvalitetne CFD simulacije na desetinama geometrijskih modela vrhova igle i šupljine, odabirajući 1-2 modela sa najboljim fluidnim performansama, a zatim koristeći naprednu lasersku tehnologiju od 5- za njihovu proizvodnju. Ovaj model "simulacije{7}}pokrenutog dizajna" transformiše tradicionalnu iteraciju dugog-ciklusa "dizajn - prototipa - testiranje" u efikasan "virtuelni skrining - precizna proizvodnja - klinička validacija." Njegova osnovna strategija je da eliminiše biološke uzroke komplikacija hemodijalize (kao što su sila smicanja i turbulencija) na fizičkom nivou kroz dizajn opreme.

Budućnost

Budući dizajn AVF igala će duboko integrirati "modeliranje-specifično za pacijenta" i "prilagodljivu kontrolu tekućine". Proizvođači istražuju trodimenzionalnu rekonstrukciju i personaliziranu simulaciju protoka krvi na osnovu CTA-a ili ultrazvučnih slika pacijentovih arteriovenske fistule, kako bi prilagodili optimalnu poziciju bočne rupe i ugao vrha igle za specifične vaskularne oblike (kao što su veća zakrivljenost, aneurizmatska dilatacija). Inteligentniji smjer su "igle promjenjive geometrije": cijev igle koristi inteligentne materijale, a područje otvora bočne rupe ili oblik vrha igle mogu se fino podesiti kada je uključen ili na određenim temperaturama kako bi se prilagodio hemodinamskim zahtjevima u različitim fazama liječenja (kao što je početni period visokog otpora drenaže krvi i stabilan period liječenja). Dugoročno, AVF igle će služiti kao ključni "senzor + regulator", integrisan u inteligentni kontrolni sistem aparata za hemodijalizu, kako bi se postiglo u realnom-vremenskom, prilagodljivo i personalizovano upravljanje ekstrakorporalnom cirkulacijom.